종근당바이오(063160)의 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스(TYEMVERS®)' 주사제 100유닛'이 미국에서 주요 우울장애 치료 가능성을 확인하기 위한 임상시험을 착수한다.
종근당바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 티엠버스의 주요우울장애(MDD) 적응증 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.
이번 임상은 티엠버스의 미국 개발 파트너사인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 진행하며, 임상시험용 의약품 생산과 공급은 종근당바이오가 맡는다.
힐리스 테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 공개 방식과 단일 증량 투여(SAD) 방식의 임상을 진행해 티엠버스의 안전성, 내약성, 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애 등 신경정신과 질환으로 적응증 확대를 추진할 계획이다.
보툴리눔 톡신은 주름 개선 등 미용 분야에서 주로 활용돼 왔지만, 최근에는 신경 전달 물질 조절 효과를 기반으로 만성 편두통, 근육 질환 등 치료 영역으로 활용 범위가 확대되고 있다.
우울장애 등 정신질환은 전 세계적으로 환자가 급증하고 있지만 기존 항우울제와 심리치료 중심의 치료법만으로는 한계가 있어 새로운 치료 방식에 대한 수요도 커지고 있다.
종근당바이오 관계자는 "이번 FDA 임상 승인으로 티엠버스의 치료 영역 확장 가능성을 확인했다"며 "미용 분야를 넘어 주요우울장애 환자에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 글로벌 파트너와 협력을 강화하겠다"고 말했다.
티엠버스는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 보툴리눔 톡신 제품이다. 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 HSA-Free 제형과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등을 차별점으로 내세우고 있다. 종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 다음 달 200유닛 제품 출시도 앞두고 있다.