강스템바이오텍(217730)은 무릎 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA)의 임상 2a상에서 통증과 기능 개선은 물론 연골 구조 개선 가능성을 확인했다고 29일 밝혔다.
이번 임상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 중용량군과 고용량군의 안전성과 유효성을 평가하고, 후속 임상을 위한 적정 용량을 탐색하기 위해 진행됐다. 총 108명이 24주 추적 관찰을 완료했으며, 약물과 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
치료 시작 전과 비교했을 때, 24주 후 오스카를 투여받은 환자들은 위약군보다 통증과 관절 기능이 더 많이 개선됐다. 자기공명영상(MRI)을 활용한 연골 평가에서도 통계적 유의성을 확보해 손상 조직의 구조적 회복 가능성을 확인했다.
세부적으로는 통증과 기능 평가에서 중용량군과 고용량군 모두 위약군 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다. 구조적 평가에서는 중용량군이 위약군보다 유의한 개선을 보였으며, 연골과 주변 조직의 연결성, 재생 조직 표면 등 일부 세부 지표에서도 통계적 유의성이 확인됐다. 연골하골 이상 항목에서는 고용량군이 위약군보다 유의한 개선 효과를 보였다.
통증·기능 평가에서는 중용량과 고용량 모두 위약군 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다. 구조적 평가에서도 중용량군이 위약군 대비 유의한 개선을 보였으며 연골과 주변 조직의 연결성, 재생조직 표면 등 세부 평가에서도 일부 용량군이 통계적 유의성을 나타냈다. 연골하골 이상 항목에서 고용량군이 위약군 대비 유의한 개선 효과를 보였다.
안전성도 확인됐다. 약물과 관련된 중대한 이상반응은 모든 투여군에서 발생하지 않았다. 중대한 이상사례는 총 3건 보고됐지만 모두 입원 또는 입원 기간 연장 사례였으며, 사망이나 생명 위협, 영구 장애 사례는 없었다.
강스템바이오텍은 이번 결과가 앞서 임상 1상에서 확인한 6개월 데이터와 일관된 경향을 보였다고 설명했다. 회사 관계자는 "빠른 통증 개선과 기능 향상뿐 아니라 손상 조직 회복 가능성도 확인했다"며 "12개월 추적 결과에서는 구조적 평가에서 위약군과의 차이가 더욱 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.
강스템바이오텍은 오는 11월 미국 플로리다에서 열리는 미국류마티스학회(ACR Convergence 2026)에서 이번 임상 결과를 발표할 예정이다. 12개월 추적 결과는 내년 주요 학회에서 공개할 계획이다.
나종천 강스템바이오텍 대표는 "1상에서 확인한 신속한 효과와 견고한 임상 결과를 2a상에서도 재확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "임상 결과의 일관성과 재현성은 후속 임상 설계와 개발 전략 수립의 핵심 자산이 될 것이며, 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 공동개발과 기술이전 논의에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 말했다.