우리나라 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 의료기기 우수규제기관 임시 목록(tWLA)에 포함됐다. 미국과 유럽연합(EU), 일본 등 주요 규제기관과 함께 국제적으로 신뢰할 수 있는 의료기기 규제기관으로 인정받은 것이다.
28일 한국바이오협회 등 업계에 따르면 WHO는 지난 14일(현지 시각) 의료기기 분야의 임시 WHO 지정기관(Transitional WHO Listed Authorities·tWLA) 명단을 발표했다고 밝혔다.
이번 명단에는 한국 식약처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의료기기 규제 네트워크(European Medical Devices Regulatory Network), 일본 후생노동성·의약품의료기기종합기구(MHLW·PMDA), 영국 의약품규제청(MHRA), 캐나다, 호주, 스위스 등 모두 12개 국가·지역 규제기관이 포함됐다.
WHO는 앞으로 평가 절차를 완료한 기관을 임시 목록에서 정식 WLA로 전환할 계획이다.
tWLA는 WHO가 의료기기 분야의 정식 WHO 지정기관(WLA) 제도를 도입하기에 앞서 운영하는 과도기 제도다. 일정 수준 이상의 규제 역량과 실적을 갖춘 기관을 우선 인정해 국제적인 규제 신뢰를 높이고, 향후 평가를 거쳐 정식 WLA로 전환하는 방식이다.
WLA는 WHO가 규제기관의 심사 역량과 품질관리 체계를 평가해 국제적으로 신뢰할 수 있는 기관으로 인정하는 제도다. 다른 국가의 규제기관이나 국제기구가 해당 기관의 심사 결과를 참고할 수 있어 의료제품의 허가와 조달 과정이 효율화되는 효과가 기대된다.
식약처는 지난 2023년 의약품과 백신 분야에서 세계 최초로 WHO 정식 WLA에 등재된 바 있다. 이번에는 의료기기 분야에서도 임시 목록에 포함되면서 규제 역량을 다시 한번 인정받게 됐다.