식품의약품안전처가 연구개발을 지원한 사람 기반의 간 오가노이드(미니 장기) 독성평가 기술이 대웅제약(069620)으로 이전됐다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 전 세계적으로 동물실험을 줄이고 대체시험법을 확대하는 흐름 속에서 국내에서도 관련 기술의 산업화가 본격화될 전망이다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 식약처 연구사업을 통해 개발된 '독성평가용 간 오가노이드 플랫폼' 기술이 대웅제약에 이전됐다고 15일 밝혔다.
이번에 이전된 기술은 한국생명공학연구원 손명진 박사 연구팀이 개발한 것으로, 사람의 줄기세포를 이용해 간 오가노이드를 제작·배양하고 이를 활용해 약물 독성을 평가하는 플랫폼이다.
간 오가노이드는 실제 사람의 간 조직 구조와 기능을 구현한 3차원 세포모델이다. 기존 2차원 간세포보다 사람에게 나타나는 약물 간독성을 더 정확하게 예측할 수 있어 동물실험을 대체할 차세대 시험법(NAMs)으로 주목받고 있다.
이번 플랫폼은 간 조직뿐 아니라 담즙 배출 구조까지 구현해 사람에 대한 예측성을 높였으며, 장기간 배양하거나 동결·해동한 뒤에도 기능이 유지돼 반복적인 독성시험과 산업 현장 활용이 가능하다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 현재 해당 기술을 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인으로 채택하기 위한 국제 표준화 작업도 추진하고 있다. OECD 시험가이드라인으로 채택되면 국내에서 개발한 시험법을 세계 각국 규제기관에 제출할 수 있게 된다. 식약처는 간 오가노이드를 활용한 독성시험법이 채택될 경우 세계 최초 사례가 될 것으로 기대하고 있다.
대웅제약은 앞으로 신약 연구개발 과정에서 이 기술을 활용해 후보물질의 간 독성을 조기에 평가하는 한편, OECD 시험가이드라인이 마련될 경우 간 오가노이드를 안정적으로 제조·공급해 산업계 활용을 확대하는 역할을 맡을 예정이다.
식약처는 "이번 기술이전이 정부 연구개발 성과가 연구실을 넘어 산업 현장에서 실제 활용되는 대표 사례"라며 "앞으로도 사람 중심의 동물대체시험법 개발과 OECD 국제표준화를 지속 추진해 신약 안전성 평가의 정확도를 높이고 국내 바이오·제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하겠다"고 말했다.