아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 AR1001의 글로벌 임상시험 3상(POLARIS-AD)에서 마지막 환자 마지막 방문(LPLV·Last Patient Last Visit)을 완료했다고 28일 밝혔다. 이로써 회사는 3년여간 진행한 임상 3상을 공식적으로 마무리했다.
LPLV는 마지막 투약 환자가 최종 안전성 평가를 마치는 시점으로, 임상시험 종료를 의미하는 핵심 마일스톤이다.
해당 임상은 미국·유럽·한국·중국 등 13개국 약 230개 임상기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상이다. 지난 6월 말 총 1348명이 52주 투약을 완료했으며, 지난 27일 마지막 환자의 4주 추적 안전성 평가도 마쳤다.
임상 종료에 따라 회사는 전 세계 임상기관에서 수집한 데이터를 정제한 뒤 더 이상 수정할 수 없도록 데이터를 확정하는 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계분석을 거쳐 탑라인 결과를 발표할 예정이다.
아리바이오는 52주 유효성과 안전성 분석이 완료되는 대로 탑라인 결과를 우선 공개하고, 세부 결과는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회(CTAD 2026)에서 발표할 계획이다.
정재준 아리바이오 대표는 "13개국에서 진행된 1535명 규모의 글로벌 임상 3상을 계획대로 마무리했다"며 "이제는 데이터로 AR1001의 임상적 가치를 입증하는 단계인 만큼 데이터 완결성과 분석 정확성 확보에 전사적 역량을 집중하겠다"고 말했다.
한편, 본 임상 종료 후 진행 중인 공개 연장 시험(OLE)에는 전체 환자의 95.5%인 1250명 이상이 참여하고 있다. 회사는 오는 2027년 7월까지 최대 2년간 장기 안전성과 유효성을 평가해 허가 심사와 상업화에 활용할 계획이다.