HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 진통제를 오래 복용하는 환자의 위궤양을 예방하는 적응증을 추가하며 처방 범위를 넓혔다.
HK이노엔은 27일 식품의약품안전처로부터 케이캡(성분명 테고프라잔)의 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방' 적응증을 추가로 허가받았다고 밝혔다.
NSAIDs는 관절염이나 근골격계 통증 등에 널리 쓰이는 소염진통제다. 장기간 복용하면 위와 십이지장에 궤양이 생길 위험이 높아 위산 분비를 억제하는 약을 함께 처방하는 경우가 많다.
이번 허가로 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균요법 ▲역류성 식도염 유지요법에 이어 진통제 복용 환자의 위궤양 예방까지 모두 6개의 적응증을 확보하게 됐다.
이번 허가는 장기간 NSAIDs를 복용하는 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구에서는 케이캡 25mg과 기존 위산분비억제제(PPI)인 란소프라졸을 비교한 결과, 24주간 위·십이지장궤양 예방 효과에서 비열등성을 입증했다. 12주 시점에서는 가슴쓰림 증상이 없는 환자 비율이 란소프라졸보다 유의하게 높게 나타났다.
케이캡은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 치료제로, 위산 분비를 빠르게 억제하는 것이 특징이다. 현재 위산 분비를 억제하는 치료제 시장에서는 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 약물이 가장 많이 사용되고 있으며, 케이캡은 차세대 위산억제제로 시장을 확대하고 있다.
2019년 출시된 케이캡은 국내 30호 신약으로, 지난 4월 국산 신약 단일 품목 가운데 처음으로 누적 원외처방액 1조원을 돌파했다. 현재 55개국과 기술수출 또는 완제품 공급 계약을 체결했으며 국내를 비롯해 중국과 중남미 등 20개국에서 판매되고 있다.
미국에서는 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스가 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청해 심사가 진행 중이다.