로킷헬스케어(376900)가 미국 임상검사기관과 손잡고 인공지능(AI)을 활용한 암·만성질환 조기진단 서비스의 미국 상용화에 나선다. 미국 병원에서 혈액검사를 통해 암과 만성질환 위험을 예측하는 서비스를 올해 말 출시하는 것이 목표다.
로킷헬스케어는 20/20 바이오랩스(20/20 BioLabs)와 AI 기반 질병 예측 및 검사 서비스 공동 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.
이번 협약으로 양사는 기존 만성신장질환(CKD) 예측에 국한됐던 협력을 다중암 조기진단(MCED)과 30여 개 암·만성질환 예측으로 확대하기로 했다.
양사는 혈액검사 결과와 유전체 정보, 염증 지표, 생활습관 데이터 등을 AI로 분석해 질병 발생 가능성을 예측하는 플랫폼을 공동 개발할 계획이다. 미국과 한국에서 성능을 검증한 뒤 미국 의료기관을 대상으로 서비스를 출시한다는 구상이다.
회사는 오는 11월 미국 의료기관에서 다중암 조기검진과 만성질환 위험도 예측 서비스를 선보이는 것을 목표로 하고 있다.
이번 협력의 핵심은 미국의 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 제도를 활용한다는 점이다. CLIA는 미국 정부가 임상검사실의 정확도와 품질을 관리하기 위해 운영하는 인증 제도로, CLIA 인증을 받은 검사실은 자체 개발한 검사 서비스를 의료현장에 제공할 수 있다.
이처럼 검사실이 자체 개발해 제공하는 검사를 LDT(Laboratory Developed Test)라고 한다. 일반 체외진단 의료기기처럼 별도의 제품 허가를 받아 판매하는 방식이 아니라, 인증된 검사실에서 의료서비스 형태로 제공되는 것이 특징이다. 이 때문에 새로운 진단기술을 비교적 빠르게 의료현장에 적용할 수 있어 미국 디지털 헬스케어 기업들이 초기 상용화 전략으로 활용하고 있다.
로킷헬스케어는 우선 LDT 방식으로 미국 시장에 진입한 뒤 실제 검사 데이터를 축적하고, 향후 보험 적용과 추가 인허가도 추진할 계획이다.