셀트리온(068270)은 건선 치료제 CT-P55 품목 허가를 유럽의약품청에 신청했다고 24일 밝혔다. 이는 스위스 제약사 노바티스가 개발한 코센틱스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.
유럽 허가 문턱을 넘을 경우 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 환자에게 처방이 가능해질 전망이다. 앞서 임상 시험에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다. 안전성도 비슷했다고 회사는 설명했다.
코센틱스는 작년 매출 66억6800만달러(약 10조원)를 기록한 자가면역질환 치료제다. 미국과 유럽에서 물질 특허가 각각 2029년 1월, 2030년 7월 만료된다. 특허가 끝나면 바이오시밀러가 출시돼 시장에서 점유율 싸움이 벌어질 것으로 관측된다.
셀트리온은 지난 5월 캐나다, 지난 달 한국에 CT-P55 품목 허가를 신청했다. 셀트리온 관계자는 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행하겠다"고 밝혔다.