HLB(028300)는 미국 식품의약국(FDA)과 담관암 치료제 후보물질 '리라푸그라티닙'의 허가 후반부 심사 협의(Late-Cycle Meeting)를 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지 시각) FDA와 진행한 협의에서 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다. 회사에 따르면 현재까지 허가 심사 과정에서 FDA와 특별한 이견은 없었으며, 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다.
후반부 심사 협의는 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하고, 허가를 전제로 제품 라벨링과 시판 후 이행 계획 등을 조율하는 공식 절차다.
리라푸그라티닙의 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 회의에서 별도로 언급되지 않았다. 해당 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 있으며, 두 곳 모두 지난해 FDA의 일반 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 받은 이력이 있다.
리라푸그라티닙은 암 유발 유전자 변이인 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제다. 2022년 FDA 희소의약품(ODD) 지정에 이어 2023년 혁신치료제로 지정됐으며, 지난 3월에는 우선심사(패스트트랙) 대상으로 선정됐다. 현재 임상 2상 결과를 바탕으로 가속승사를 받고 있으며, 허가 여부는 오는 9월 25일(미국 동부시간) 결정될 예정이다.
김동건 엘레바 대표는 "이번 심사 후반부 협의는 리라푸그라티닙의 허가 심사가 마무리 단계에 접어들었음을 확인하는 자리였다"며 "현재까지 FDA와 특별한 이견이 없는 만큼 후속 절차를 차질 없이 마무리해 9월 허가 결정까지 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 HLB는 또 다른 핵심 파이프라인인 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청도 추진하고 있다. 앞서 보완요구서한(CRL)의 원인이었던 리보세라닙 원료의약품(API) 제조시설은 최근 FDA로부터 자발적 시정조치 권고(VAI) 등급을 받아 제조시설 관련 이슈를 해소했다. 엘레바는 현재 FDA와 재제출 절차를 협의하는 한편, 파트너사인 항서제약과 재신청 일정도 조율 중이다.