GC녹십자가 정부 지원으로 개발 중인 국산 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신이 임상 2상 단계에 진입한다.
질병관리청 국립보건연구원은 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 참여 중인 GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신 후보물질의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다.
이번 신청은 임상 1상 결과와 비임상 연구 데이터를 바탕으로 식약처의 사전 검토를 거쳐 이뤄졌다. 임상 2상 착수를 위한 핵심 절차다.
국산 mRNA 백신 개발 사업은 비임상부터 임상 3상까지 전 과정을 지원하는 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 정부는 국산 mRNA 플랫폼을 확보해 향후 새로운 감염병이 발생하면 신속하게 백신을 개발할 수 있는 체계를 구축하는 것을 목표로 하고 있다.
질병청은 지난해 4월부터 mRNA 핵심 기술을 보유한 기관을 중심으로 비임상과 임상 연구를 지원하고 있으며, 식약처 등 관계 부처와 협력해 규제와 기술 지원도 병행하고 있다. GC녹십자는 지난해 12월 승인받아 수행한 임상 1상 연구 결과를 토대로 이번 임상 2상을 신청했다.
정부는 임상 2상 연구과제 선정 절차도 마무리했으며, 협약 체결을 거쳐 오는 8월부터 연구를 시작할 예정이다. 식약처가 임상시험계획을 승인하면 건강한 성인을 대상으로 백신 후보물질을 투여해 안전성과 면역원성을 평가하는 임상시험이 진행된다.
정부는 2028년까지 국산 mRNA 백신 플랫폼을 확보한다는 목표다. 비임상부터 임상 3상, 시료 생산, 제조공정 개발까지 지원해 코로나19 백신의 품목허가와 상용화를 추진하고, 향후 새로운 감염병이 발생하면 플랫폼에서 항원만 교체해 3~6개월 안에 새로운 백신을 개발할 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 팬데믹 발생 시에는 최대 200일 이내 백신 공급을 목표로 한다.
남재환 국립보건연구원장은 "mRNA 플랫폼은 코로나19 백신뿐 아니라 다양한 감염병과 암, 희귀질환 치료제 개발에도 활용 가능한 핵심 기술"이라며 "임상 2상이 성공적으로 진행될 수 있도록 기술과 규제, 연구 인프라를 종합적으로 지원하겠다"고 말했다.
임승관 질병청장은 "국산 mRNA 백신 개발은 백신 주권 확보와 국가 감염병 대응 역량 강화에 중요한 의미가 있다"며 "과제 수행기관과 관계 부처 간 협력을 지속해 연구가 성공적으로 추진될 수 있도록 지원하겠다"고 했다.