삼천당제약(000250)이 의약품 제조관리 기준을 위반하고 일부 품목의 관리·감독과 회수 절차를 제대로 이행하지 않아 식품의약품안전처의 행정처분을 받았다.
24일 식약처에 따르면 삼천당제약은 제조관리기준서를 준수하지 않아 점비액제(비강분무제) 제조업무 15일 정지 처분을 받았다. 처분 기간은 지난 21일부터 다음 달 4일까지다.
의약품 제조 수탁자는 제품별 제조관리기준서와 품질관리기준서를 작성하고 이에 따라 제조와 품질관리를 해야 하지만, 삼천당제약은 제조관리기준서 내용을 지키지 않은 것으로 조사됐다.
레푸로진시럽(레보드로프로피진)에 대해서도 제조업무 3개월 7일 정지 처분이 내려졌다. 처분 기간은 지난 21일부터 오는 10월 27일까지다.
식약처는 삼천당제약이 레푸로진시럽 제조를 맡은 수탁업체의 제조관리를 제대로 감독하지 않았다고 밝혔다. 또 레푸로진시럽(제조번호 24011) 제품의 안정성과 유효성에 문제가 있다는 사실을 인지하고도 회수계획서를 법정기한인 5일 안에 제출하지 않았으며, 제출기한 연장 요청 없이 회수계획서를 늦게 제출한 점도 처분 사유에 포함됐다.