미국 식품의약국(FDA) 전경. /연합뉴스

미국 의회가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 규제를 완화하는 입법에 속도를 내고 있다. 임상 시험 부담을 줄이고 시장을 키우기 위해서다. 국내 제약사들의 미국 진출도 보다 수월해질 전망이다.

23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원 상임위는 최근 바이오시밀러 신속 접근법과 규제 완화법 2건을 만장일치로 통과시켰다. 앞으로 상원 전체회의 등 추가 입법 절차를 거쳐야 한다.

신속 접근법은 바이오시밀러 허가를 신청할 때 약동학(藥動學), 비교 임상 효능 평가를 수행해야 한다는 법적 요건을 폐지하는 내용을 담고 있다. 임상 기간이 줄어들고 비용이 절감될 것으로 분석된다.

규제 완화법은 바이오시밀러와 인터체인저블(상호 교환) 바이오시밀러의 법적 구분을 없애는 것이다. 인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하다. 미국 약국은 처방약을 바이오시밀러로 교체하려면 허용 여부를 평가한 별도의 연구가 있어야 한다. 법적 구분을 없애는 만큼 손쉽게 대체 처방이 가능해질 전망이다.

미국의 이런 방침은 국내 제약사에게도 기회가 될 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2015년부터 올해 상반기까지 바이오시밀러 총 87개를 승인했다. 이 가운데 미국 제품(31개)이 가장 많고 한국(19개)이 2위다.