삼천당제약(000250)은 먹는 위고비 복제약으로 일본에 진출하기 위한 방안을 논의한다고 23일 밝혔다. 일본에서 복제약 허가를 받은 것은 아니다. 험난한 규제당국 문턱을 넘지 못하면 악재로 돌변할 가능성도 있다.
삼천당제약은 독자 플랫폼으로 먹는 위고비 성분인 세마글루타이드 복제약을 개발한다고 주장한다. 이와 관련해 지난 1월 일본 다이치 산쿄 에스파와 판매 계약을 체결했다고 공시했다.
삼천당제약은 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)에 복제약 허가를 언제쯤 신청할지 일정을 논의한다는 계획이다. 일본에서 허가 문턱을 넘으면 삼천당제약이 제품을 공급하고 다이치 산쿄 에스파가 판매를 담당한다는 것이다.
다이치 산쿄 에스파와 일본 판매 계약은 사실상 반쪽짜리다. 복제약 개발 과정에서 일본 의약품 의료기기 종합기구 허가를 받지 못하면 다이치 산쿄 에스파 측이 18개월 이내 계약을 해지할 수 있다는 조건이 붙어 있다.
앞서 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과 복제약 개발 절차를 사전 협의했다고 밝혔다. 미국에서 복제약 허가 여부는 ANDA 심사 등을 거쳐 결정된다. 회사는 ANDA를 신청하기 전에 개발 방안을 논의하는 Pre-ANDA에 대한 답변을 받았을 뿐이다. 아직 허가를 신청하지 않았다.