새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하는 신의료기술평가를 통과한 기술 10건 중 6건이 의료현장에 도입된 것으로 나타났다. 인공지능(AI)과 디지털헬스 분야 의료기술도 빠르게 늘고 있다.
22일 한국보건의료연구원(NECA)이 발표한 최근 5년(2021~2025년)간 신의료기술평가 운영 실적 분석 결과에 따르면 최근 5년간 신의료기술평가에는 총 610건이 접수됐으며, 이 가운데 평가를 완료한 355건 중 214건(60.3%)이 의료현장에 도입됐다. 평가를 완료한 기술 가운데 184건(51.8%)은 신의료기술로 인정됐다.
신의료기술평가는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 평가해 의료현장 도입 여부를 결정하는 제도로, 평가를 통과하면 의료기관에서 사용할 수 있다.
같은 기간 식품의약품안전처의 의료기기 허가 건수는 총 3만6191건(연평균 7238건)이었다. 이 가운데 새로운 의료행위로 신의료기술평가를 신청한 사례는 610건으로 전체 허가 건수의 1.7%를 차지했다.
기술 유형별로는 처치·시술이 263건(43.1%)으로 가장 많았고, 기타검사 190건(31.1%), 체외진단검사 157건(25.7%) 순이었다. 특히 체외진단검사 비중은 41.1%에서 17.9%로 감소한 반면, 기타검사는 16.1%에서 41.5%로 크게 늘었다. NECA는 AI 기반 의료기술과 디지털헬스 등 데이터 기반 의료기술 신청이 증가한 영향으로 분석했다.
혁신의료기술과 평가유예 등 선진입 제도 활용도도 확대됐다.
최근 5년간 혁신의료기술평가와 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 지정된 혁신의료기술은 총 40건이다. 해당 기술을 사용하는 의료기관은 2021년 34곳에서 올해 1034곳으로 약 30배 늘었다. 현재 12개 기술이 연구를 진행 중이며 참여 의료기관은 94곳이다.
평가유예 대상 기술은 최근 5년간 56건(누적 60건)으로 확대됐다. 현재 전국 2378개 의료기관에서 활용되고 있으며, 올해는 최근 5년 가운데 가장 많은 신청이 접수되는 등 의료현장의 수요도 꾸준히 증가하고 있다.
기업과 의료기관을 대상으로 한 지원도 확대됐다. 최근 5년간 민원 상담은 총 1만1485건 처리됐으며, 문헌검색 지원 273건, 임상시험계획서 자문 119건, 신의료기술평가 길라잡이 서비스 696건 등이 제공됐다.
이재태 NECA 원장은 "최근 5년간 다수의 의료기술이 평가를 거쳐 임상현장에 진입했다"며 "앞으로도 AI와 디지털헬스 등 미래 의료기술 환경 변화에 맞춰 평가체계를 고도화하고 근거 창출을 지원하겠다"고 말했다.