식품의약품안전처는 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 이행을 지원하기 위해 한국제약바이오협회와 구축한 'GMP 규제조화 상담(핫라인)'이 본격 가동했다고 20일 밝혔다.
이 핫라인은 지난 3월 식약처와 제약바이오협회, 업계 전문가들로 구성된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 일환으로 마련됐다. 업계가 글로벌 GMP 기준을 적용하는 과정에서 겪는 애로사항과 질의에 신속하게 대응하기 위한 소통 창구다.
제약업체는 제약바이오협회 홈페이지나 전용 전화로 GMP 관련 질의와 건의사항을 상시 접수할 수 있다. 식약처는 접수된 내용을 검토해 답변을 제공하고, 추가적인 기술 지원이 필요한 사안은 협의체 안건으로 상정해 전문가들과 함께 실질적인 적용 방안을 논의할 계획이다.
협의체는 ▲PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험) 적용 방안 ▲동결건조 배리어 기술 적용 방안 ▲GMP 현안 등 3개 분과로 운영된다. 제약업계 현장 전문가들이 참여해 글로벌 GMP 기준의 안정적인 이행과 현장 적용 방안을 논의하고 있다.
식약처 관계자는 "이번 핫라인이 업계의 GMP 기준 이행 과정에서 필요한 사항을 신속하게 파악하고, 전문가 논의를 통해 실질적인 지원 방안을 마련하는 창구 역할을 할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 현장과의 소통을 확대해 국내 제약업계가 글로벌 GMP 기준을 안정적으로 이행할 수 있도록 지원을 이어가겠다"고 말했다.