삼천당제약(000250)은 미국 식품의약국(FDA)에서 먹는 세마글루타이드 복제약(제네릭) 개발 절차와 관련해 답변을 받았다고 20일 밝혔다. 다만 삼천당제약의 복제약이 식품의약국 허가 문턱을 넘은 것은 아니다.
이날 삼천당제약은 전장보다 29.82% 오른 23만9000원에 거래 중이다. 삼천당제약은 최근 식품의약국으로부터 먹는 세마글루타이드 복제약 개발과 관련해 Pre-ANDA 답변서를 받았다고 밝혔다. 회사의 미국 진출 가능성을 기대하는 투자자들이 몰린 것으로 분석된다.
Pre-ANDA는 개발 전략을 식품의약국과 사전에 협의하는 절차일 뿐이다. 이번 답변서가 복제약 허가 가능성이나 허가 경로를 최종 확인한 것은 아니다. 실제 허가 여부는 향후 ANDA 심사 과정에서 결정된다.
삼천당제약은 아직 ADNA를 제출하거나 정식 심사에 들어간 것은 아니다. 식품의약국은 ANDA 심사 과정에서 약물의 동등성, 품질, 생산 시설을 살펴본다. 이 과정에서 부족한 부분이 있으면 보완을 요청한다. 추가 임상 없이 복제약을 승인할 수 있을지 여부도 ANDA 심사에서 결정된다. 이처럼 여러 문턱을 넘어야 최종 허가가 가능하다.
세마글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 성분이다. 혈당을 낮추고 식욕을 억제하는 효과가 있어 당뇨, 비만 치료제로 사용한다. 삼천당제약은 독자 플랫폼을 활용해 먹는 세마글루타이드 복제약을 개발하고 있다. 미국, 유럽에서 공급 계약을 체결했다는 게 회사 설명이다. 삼천당제약 관계자는 "FDA 답변서 수령으로 규제 불확실성이 완화됐다"고 밝혔다.
삼천당제약은 먹는 비만약 복제약과 인슐린 등을 개발 중이라고 홍보하며 주가가 작년 말 23만원대에서 올해 3월 말 110만원대까지 올랐다. 이후 각종 논란이 불거지고 주가가 폭락하며 지난 4월 한국거래소에서 불성실 공시 법인으로 지정됐다. 앞서 자사 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 캐나다 시장 실적을 담은 자료를 공시가 아닌 보도자료로 배포한 것이 제재 이유다.