HLB(028300)가 간암 신약 미국 허가를 가로막았던 핵심 제조·품질(CMC) 이슈 해소에 한 걸음 다가섰다.
회사는 미국 식품의약국(FDA)이 간암 신약 허가를 보류한 원인으로 지목한 중국 항서제약의 원료의약품(API) 제조시설이 일반 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사에서 '자발적 개선 권고(VAI)' 판정을 최종 확정받았다고 15일 밝혔다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지 시각) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA가 발송한 해당 제조시설의 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다.
회사에 따르면 FDA는 해당 제조시설이 전반적으로 현행 cGMP를 준수하고 있다고 판단해 VAI로 최종 분류했다. 실사 종료 서한에는 "VAI 분류 자체는 해당 제조시설과 관련된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"는 내용도 담겼다.
HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용한 간세포암 1차 치료제로 미국 허가를 추진하고 있다. 이번 허가 신청은 2023년과 2024년에 이어 세 번째다.
앞서 FDA는 항서제약의 원료의약품 제조시설을 실사한 뒤 'Form 483'을 발부했다. Form 483은 실사 과정에서 확인된 미흡 사항을 업체에 통보하는 문서다. 규제 위반을 확정하는 것은 아니지만 FDA가 개선이 필요하다고 판단한 사항을 공식적으로 알린다.
이번 보완요구서한(CRL)도 이전 두 차례와 마찬가지로 항서제약의 CMC 이슈와 관련됐지만, 지적 대상은 달랐다. 앞선 두 차례 CRL은 병용약물인 캄렐리주맙 완제의약품(DP) 제조시설과 관련된 내용이었다. 반면 이번에는 리보세라닙 원료의약품(API)을 위탁생산하는 진차오(Jinqiao) 제조시설의 일반 cGMP 실사 결과가 문제가 됐다.
FDA는 이번 CRL이 진차오 제조시설의 일반 cGMP 실사 결과에 따른 것이라고 명시했다. 이에 엘레바는 실사가 VAI로 최종 종결된 만큼 FDA의 입장을 확인하기 위해 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 공식 질의를 진행할 계획이다. Type A 미팅은 허가 거절 등 중대한 규제 이슈가 발생했을 때 FDA와 신속히 협의하는 공식 절차다.
완제의약품(DP) 제조시설에 대해서도 Form 483이 발부됐으며, 지적 내용은 원료의약품 제조시설과 유사한 수준인 것으로 알려졌다. 항서제약은 오는 24일까지 FDA에 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 제출할 예정이다.
회사 관계자는 "지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항은 FDA가 '특별한 이슈 없이 검토를 종료했다'고 밝혔다"며 "이번 CRL 사유였던 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결되면서 신약 승인 과정에서 문제가 됐던 핵심 이슈들이 대부분 해소된 것으로 판단하고 있다"고 말했다.
이어 "사실상 CRL 사유가 즉시 해소된 만큼 FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.