셀트리온(068270)이 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 'CT-P51'의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 임상시험계획(IND)을 자진 취하했다.
회사는 유럽의약품청(EMA)에 CT-P51의 유럽 임상 3상 조기 종료를 통보했다고 14일 밝혔다. 해당 임상은 이전 치료를 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하는 시험이다.
이번 결정은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 글로벌 규제 완화 흐름을 반영한 것으로 풀이된다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 일정 요건을 충족하면 임상 3상을 생략할 수 있도록 하는 '바이오시밀러 개발 간소화 지침' 초안을 공개했다. 유럽의약품청(EMA)도 품질 분석만으로 동등성이 충분히 입증되면 임상 3상 없이 바이오시밀러를 허가할 수 있다는 방향을 제시한 바 있다.
이에 따라 셀트리온은 임상 대상자 수를 줄이는 방향으로 개발 전략을 조정했다. 회사 관계자는 "CT-P51의 글로벌 임상 3상 환자 모집은 이미 완료됐다"며 "유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외되면서 유럽 시험계획을 유지할 필요가 없어졌다"고 말했다.
EU를 제외한 다른 국가에서는 기존 임상 3상을 계속 진행한다. 셀트리온은 해당 국가에서 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교해 허가에 필요한 데이터를 확보할 계획이다.
앞서 셀트리온은 이달 FDA에도 CT-P51 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 내용의 임상시험계획 변경을 신청했다.
한편 국내에서도 바이오시밀러 규제 완화가 본격화됐다. 식품의약품안전처는 이날 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 개정안을 고시하고, 일정 요건을 충족하는 바이오시밀러는 대규모 환자를 대상으로 한 임상 3상 자료 없이도 허가를 받을 수 있도록 했다.