식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 필요한 규제를 완화한다. 일정 요건을 충족하면 3상 임상시험과 일부 동물실험 자료 제출을 생략할 수 있도록 해 개발 기간과 비용을 줄인다는 취지다.
식약처는 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 14일 밝혔다.
이번 개정은 지난해 9월 대통령 주재 바이오 혁신 토론회의 후속 조치로 마련됐다. 식약처는 업계와 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 개정안을 마련했다고 설명했다.
그동안 바이오시밀러를 허가받으려면 오리지널 의약품과 품질과 효능이 동등하다는 점을 입증하기 위해 1상과 3상 임상시험 자료를 모두 제출해야 했다.
하지만 앞으로는 품질과 전임상시험 결과, 약동학(PK) 비교를 통해 오리지널 의약품과의 동등성이 충분히 확인되면 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 다만 비교 결과만으로 동등성을 판단하기 어려운 경우에는 기존처럼 3상 임상시험이 필요하다.
전임상 동물실험 관련 규제도 완화된다. 품질과 약리학적 비교를 통해 동등성이 입증되면 반복투여 독성시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 반복투여 독성시험은 시험물질을 동물에 여러 차례 투여해 독성을 확인하는 시험이다.
이는 불필요한 동물실험을 줄이려는 글로벌 규제 흐름에 맞춘 조치라고 식약처는 설명했다.
식약처는 이미 올해 3월부터 바이오시밀러 개발사가 3상 임상시험 필요 여부를 사전에 협의할 수 있는 검토 체계를 운영하고 있다. 또한 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항' 안내서를 발간해 기업들이 개발 전략을 세울 수 있도록 지원하고 있다.
식약처는 이번 제도 개선으로 바이오시밀러 개발에 필요한 시간과 비용이 줄어 국내 기업들의 글로벌 경쟁력이 높아질 것으로 기대했다.
식약처 관계자는 "글로벌 규제 동향을 반영하면서도 안전성이 확보되는 범위 내에서 자료 제출 요건을 합리화했다"며 "앞으로도 과학적 근거와 안전성을 기반으로 규제를 개선해 국내 바이오의약품 산업의 성장과 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.