HLB(028300)가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 세 번째 도전에서 실패하면서 주가가 2거래일 연속 장중 하한가를 기록했다. 회사는 허가 불발 원인으로 지목된 제조시설 관련 지적사항을 분석하고 재허가 절차 준비에 착수했다.
13일 한국거래소에 따르면 HLB는 이날 오후 3시 기준 전 거래일보다 29.92% 하락한 2만5650원에 거래되며 장중 하한가를 기록했다. 지난 10일에 이어 2거래일 연속 장중 하한가다.
계열사인 HLB제약(047920)도 27.65% 떨어진 6200원, HLB생명과학(067630)은 25.96% 내린 1651원에 거래됐다. HLB바이오스텝(278650)과 HLB테라퓨틱스(115450)도 각각 3.88%, 6.65% 하락하는 등 그룹주 전반으로 낙폭이 확대됐다.
이번 주가 급락은 미국 FDA가 지난 10일 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가신청(NDA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 발부한 데 따른 것으로 풀이된다.
HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용하는 방식으로 간세포암 1차 치료제 허가를 추진해 왔다. 이번 심사는 2023년 5월과 2024년 5월에 이은 세 번째 FDA 품목허가 도전이었다.
FDA는 리보세라닙 NDA에 등재된 중국 항서제약 제조시설에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 지적사항을 확인한 것으로 알려졌다. 회사는 앞선 두 차례와 마찬가지로 리보세라닙의 효능이나 안전성과 관련한 새로운 문제는 제기되지 않았다고 설명했다.
HLB는 재허가를 위한 후속 절차에 착수했다. 회사는 FDA 제조시설 실사 과정에서 발부된 'Form 483'을 확보해 구체적인 지적사항을 분석하고 있다. Form 483은 FDA가 제조시설 실사 과정에서 발견한 미흡 사항을 업체에 통보하는 문서로, 향후 제조시설 개선과 허가 절차의 근거가 된다.
회사 측은 파트너사인 중국 항서제약에도 Form 483에 대한 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획 등 관련 자료를 요청했다. 확보한 자료를 토대로 FDA 요구사항과 항서제약의 개선 계획을 종합 검토한 뒤 재신청 전략과 일정을 확정할 방침이다.
회사는 FDA가 CRL 발부 이후 신청사에 추가 설명을 제공하는 절차인 포스트 액션 레터(PAL)를 요청해 발부 배경과 구체적인 요구사항을 확인할 예정이다. 이후 허가 거절 등 중대한 규제 이슈가 발생했을 때 FDA와 신속히 협의하는 공식 절차인 'Type A 미팅'을 통해 보완 항목과 재제출 절차를 논의할 계획이다.
HLB 관계자는 "PAL과 Type A 미팅을 통해 FDA 요구사항을 명확히 확인한 뒤 구체적인 일정을 설명할 수 있을 것"이라며 "엘레바와 항서제약, FDA와 긴밀히 협력해 제조시설 관련 이슈를 최대한 신속히 해결하고 가능한 한 빠른 시일 내 허가를 재신청할 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.