셀트리온(068270)이 바이오시밀러 제품군 확대와 신약 파이프라인 육성을 동시에 추진하며 중장기 성장 기반 강화에 속도를 내고 있다.
기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업에서 확보한 수익성을 바탕으로 차세대 제품 포트폴리오를 확대하는 한편, 항체·약물접합체(ADC), 다중 항체, 비만 치료제 등 신약 개발에도 투자해 성장 축을 다변화한다는 전략이다.
13일 업계에 따르면, 셀트리온은 최근 잠정 실적 공시를 통해 올해 2분기 연결 기준 매출 1조3000억원, 영업이익 4300억원으로 역대 최대 분기 실적을 기록했다고 밝혔다. 회사는 고수익 신규 바이오시밀러 판매 비중이 확대되면서 실적 개선세가 이어지고 있다고 설명했다.
바이오시밀러 사업에서는 자가면역질환 치료제 중심의 후속 파이프라인 확대가 본격화하고 있다.
셀트리온은 지난 5월 캐나다, 6월 국내에 자가면역질환 치료제 '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 품목허가를 신청했다. 향후 미국과 유럽 등 주요 시장에도 차례대로 허가를 신청해 글로벌 상업화를 추진할 계획이다. 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스는 지난해 약 10조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
또 다른 자가면역질환 치료제인 '엔티비오'(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 'CT-P45'는 올해 상반기 미국과 국내에서 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했다. CT-P45는 면역세포의 장(腸) 이동을 억제하는 인테그린 계열 치료제로, 기존 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제나 인터루킨 억제제와 다른 작용 원리(기전)다. 전신 면역억제를 유도하는 기존 치료제와 달리 표적 선택성이 높고 전신 감염 위험이 상대적으로 낮은 것이 특징이다.
셀트리온은 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등을 중심으로 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제 제품군을 구축해 왔다. 여기에 CT-P55와 CT-P45를 추가해 자가면역질환 포트폴리오를 더 확대한다는 계획이다.
회사 목표도 구체적이다. 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2030년까지 18개, 2038년에는 41개로 늘린다는 청사진을 제시했다.
시장 환경도 우호적으로 변하고 있다. 미국 정부가 바이오의약품 관세 정책에서 바이오시밀러를 제외한 데 이어, 미국 상원 위원회가 바이오시밀러 시장 진입 장벽을 낮추기 위한 '바이오시밀러 규제완화법'을 만장일치로 통과시키면서 세계 시장 확대 기대감도 커지고 있다.
신약 개발도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 올해 초 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 ADC, 다중 항체, 태아 Fc 수용체(FcRn), 비만 치료제 등을 차세대 핵심 신약 파이프라인으로 제시했다. 올해 상반기에는 주요 후보물질들이 임상과 비임상 단계에서 잇따라 진전을 보였다.
ADC 항암 신약 후보 물질인 'CT-P70', 'CT-P71', 'CT-P73'은 모두 환자 투약을 시작하며 임상 단계에 진입했다. 다중 항체 후보물질 'CT-P72'는 지난달 열린 '세계 이중특이항체 & T세포 인게이저 서밋 사우스 코리아'에서 중간 연구 결과를 발표하며 다양한 고형암 치료 가능성을 제시했다. 차세대 비만 치료제 후보물질 'CT-G32'도 영장류 독성시험에 착수하며 비임상 개발 막바지 단계에 들어섰다.
개발 전략도 차별화하고 있다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 개발 초기부터 긴밀하게 협의할 수 있는 '패스트트랙(Fast Track Designation)' 제도를 적극 활용하고 있다. CT-P70과 CT-P71은 이미 패스트트랙 지정을 받았으며, CT-P72와 CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 추진할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "회사가 강점이 있는 자가면역질환 치료제를 포함한 차세대 바이오시밀러 개발을 지속 확대해 성장세를 이어갈 것"이라며 "바이오시밀러 사업을 통해 축적한 글로벌 개발·생산 역량을 기반으로 ADC, 다중항체, 비만 치료제 등 신약 파이프라인도 지속 확대해 중장기 성장동력을 강화하겠다"고 말했다.