HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다.
허가 심사 과정에서 임상 유효성이나 안전성 문제가 제기된 것이 아니라, 공동 개발사인 중국 항서제약 제조시설의 의약품 제조·품질관리(cGMP) 실사 결과가 발목을 잡았다는 게 회사의 설명이다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지 시각) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다고 10일 밝혔다.
HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 항암 병용요법으로 FDA 허가를 추진해 왔다.
하지만 세번째 도전 모두 제동이 걸렸다.
회사에 따르면, FDA는 CRL에서 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사 과정에서 지적사항이 확인돼 Form 483이 발부됐다고 설명했다. Form 483은 FDA가 실사 과정에서 확인한 개선 필요 사항을 업체에 통보하는 문서다.
FDA는 이번 지적사항이 리보세라닙 허가 신청 자체와 직접 관련된 사안은 아닐 수 있지만, 해당 제조시설이 NDA에 포함된 만큼 제조소가 이를 적시에 해소해야 한다고 밝혔다. 또한 제조시설의 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지는 리보세라닙을 승인할 수 없다고 명시했다.
FDA는 cGMP 문제가 해결된 이후에도 필요하면 해당 제조시설에 대해 사전승인실사(PAI)를 추가로 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI를 모두 만족해야 최종 허가가 가능하다고 덧붙였다.
문제가 된 제조시설은 지난 4월 FDA의 일반 cGMP 실사를 받아 Form 483을 발부받았으며 현재 후속 보완 작업을 진행 중이다. 최종 실사 등급은 아직 확정되지 않았다.
회사에 따르면 이 제조시설은 2018년 이후 약 8년 만에 FDA 실사를 받았으며, 이전 다섯 차례 실사에서는 네 차례 '조치 불필요(NAI)', 한 차례 '자발적 개선 권고(VAI)' 판정을 받았다.
HLB는 이번 실사가 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI)가 아닌 정기적인 일반 cGMP 실사였기 때문에 엘레바와 HLB는 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다.
엘레바는 CRL 수령 직후 항서제약에 Form 483과 FDA에 제출한 답변 자료, 보완 일정 등을 공식 요청했으며, 관련 자료를 검토한 뒤 FDA와 협의해 재신청 절차를 추진할 계획이다.
김동건 엘레바 대표는 "이번 CRL에는 임상 유효성이나 안전성 데이터에 대한 지적이나 추가 임상시험 요구는 포함되지 않았다"며 "제조시설의 cGMP 관련 사항을 신속히 보완해 가능한 한 빠른 시일 내 재신청하겠다"고 말했다.