네이처셀(007390) 계열사 알앤엘재생의학연구소가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 품목허가 반려 처분 취소 소송 1심에서 승소했다.
법원은 식약처가 법적 근거 없이 기존 치료제 대비 '우월성'을 사실상 허가 기준으로 적용했고, 심의 절차도 공정성을 잃었다고 판단했다.
이와 관련, 식약처는 "법원의 결정과 판단 취지를 면밀히 검토해 후속 조치 방향을 결정할 예정"이라고 밝혔다.
9일 서울행정법원 제14부는 알앤엘재생의학연구소(옛 알바이오)가 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 의약품 제조판매 품목허가 거부처분 취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 이번 소송은 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'의 품목허가를 둘러싸고 제기됐다.
식약처는 조인트스템이 임상적 유의성을 충분히 입증하지 못했다며 품목허가 신청을 반려했고, 회사는 이를 취소해달라며 소송을 제기했다.
결정문에 따르면, 재판부는 우선 식약처가 재신청 과정에서 새롭게 제출된 자료만 심사 대상이 된다고 주장한 데 대해 받아들이지 않았다. 재판부는 '임상적 유의성'은 불확정 개념인 만큼 기존 제출 자료를 포함한 전체 자료를 종합적으로 검토해야 한다고 판단했다.
또 재판부는 조인트스템의 임상 3상 시험에서 사전에 설정된 평가계획에 따라 통계적 유의성이 확인됐고, 이 점은 중앙약사심의위원회에서도 특별한 이견이 없었다고 봤다.
특히 법원은 식약처가 기존 치료제보다 효과가 우월하지 않다는 이유를 들어 허가를 거부한 것은 약사법상 근거가 없다고 판단했다. 약사법상 제조판매 품목허가 요건은 안전성과 유효성이며, 기존 치료제 대비 우월성을 별도의 허가 요건으로 요구할 법적 근거는 없다는 것이다.
재판부는 "법률상 근거 없이 기존 치료제보다 우월한 효과를 요구해 신약의 시장 진입을 제한하는 것은 기업의 영업의 자유 등을 침해할 수 있다"는 취지로 판단했다.
심의 절차의 공정성 문제도 지적했다. 재판부는 1차 심의 과정에서 경쟁 관계에 있는 업체 임원이 심의위원으로 참여한 점과, 2차 심의에서는 식약처가 기존 심의 결과를 전제로 심의를 진행하도록 한 정황 등을 종합할 때 심의의 공정성에 문제가 있었다고 판단했다.
이에 따라 법원은 식약처의 품목허가 거부처분을 취소하고 소송비용도 식약처가 부담하도록 했다.