큐로셀(372320)의 국내 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T·카티) 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 하반기 상업화에 파란불이 켜졌다.
9일 회사에 따르면 림카토는 전날 열린 건강보험심사평가원(심평원) 중증질환심의위원회(암질심) 심의 결과, 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다.
림카토는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 품목허가를 받았다.
암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문 의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 첫 번째 핵심 심의 기구다. 이번 암질심 통과에 따라 림카토는 임상적 유용성과 급여 적정성의 초석을 다지게 됐다.
특히 림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정된 만큼, 일반 약제에 비해 급여 등재 기간이 대폭 단축됐다. 이르면 올 하반기 내 최종 급여 고시와 실제 처방이 이루어질 전망된다. 회사는 하반기 상업화 성과와 가시적인 매출 실현을 기대하고 있다.
림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 위한 치료제다. 임상 2상 시험에서 암이 완전히 사라지는 환자의 비율인 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 종양 크기가 일정 수준 이상 감소한 환자 비율인 객관적 반응률(ORR)도 75.3%를 보였다.
여기에 더해 카티 치료의 대표적 한계로 지적되던 3등급 이상의 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 8.9%, 중증 신경독성(NE) 발생률 3.8% 수준으로 우수한 안전성 프로파일을 증명하며, 차세대 카티 치료제에 요구되는 유효성과 안전성을 모두 확보했다.
또한 큐로셀은 대전에 국내 최대 규모의 카티 전용 우수 의약품 제조 관리 기준(GMP) 시설을 구축해 전 공정을 자체 수행한다. 해외 제조·수송 방식과 달리 환자 혈액 채취부터 치료제 입고까지 걸리는 제조·공급 기간(TAT)을 획기적으로 단축하고 안정적인 공급망을 확보했다.
큐로셀은 이에 따라 급여 등재와 동시에 신속한 시장 진입과 가파른 매출 확대가 가능하다고 보고 있다. 회사는 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 국내 어디서든 처방이 가능한 체계를 완성한다는 계획이다.
김건수 큐로셀 대표는 "이번 제6차 암질심 통과는 림카토의 우수한 약효와 안전성, 그리고 신약의 필요성을 전문가들로부터 다시 한번 인정받은 뜻깊은 결과"라며, "품목허가에 이어 급여 기준 마련까지 신약 상업화 과정이 계획대로 순항하고 있는 만큼, 남아있는 약평위(약제급여평가위원회)와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리하여 올 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공함과 동시에 큐로셀의 본격적인 매출 성장을 견인하겠다"고 말했다.