미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 허가 증가세가 올해 들어 주춤하고 있다.
FDA는 지난 1일(현지 시각) 2026년 상반기 기준 바이오시밀러 허가 현황을 공개했다. 올해 1~6월 FDA가 허가한 바이오시밀러는 총 6개로 집계됐다.
이는 지난해 연간 허가 건수(18개)의 3분의 1 수준이다. FDA는 2024년과 2025년 각각 18개의 바이오시밀러를 승인하며 역대 최대 수준의 허가 흐름을 이어왔다.
올해 상반기 허가 제품 중에는 최초 바이오시밀러도 포함됐다. 얀센의 자가면역질환 치료제 '심포니(성분명 골리무맙)'를 대상으로 한 '임몰리스'가 대표적이다. 심포니 계열에서 허가된 첫 바이오시밀러다.
허가 기업을 국적별로 보면 미국 기업이 3개로 가장 많았고, 인도 기업이 2개, 이스라엘 기업이 1개였다. 다만 선샤인레이크파마, 바이오테라솔루션즈 등 중국 기업이 개발에 참여한 제품도 포함됐다.
FDA는 2015년 첫 바이오시밀러 허가 이후 올해 6월 말까지 21개 오리지널 의약품을 대상으로 총 87개 제품을 승인했다. 허가는 2019년 이후 본격적으로 늘어 2024년과 2025년에는 각각 18개로 역대 최대치를 기록했다.
가장 많은 바이오시밀러가 허가된 오리지널 제품은 '휴미라(성분명 아달리무맙)'와 '프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)'로 각각 10개씩이다. 이어 '스텔라라'와 '뉴라스타'가 각각 8개, '아바스틴'·'아일리아'·'허셉틴'이 각각 6개 제품의 바이오시밀러를 확보했다.
누적 허가 기업 국적별로는 미국이 31개로 가장 많았고, 한국이 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도(12개), 독일(8개), 스위스(7개), 중국(4개) 순이었다. 국내 기업은 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)을 중심으로 미국 바이오시밀러 시장에서 존재감을 키우고 있다.