셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)를 오리지널 의약품 대신 처방할 수 있는 '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 지정됐다고 1일 밝혔다.
리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다.
트룩시마는 스위스 로슈의 '리툭산' 바이오시밀러로, 셀트리온이 개발한 첫 혈액암 치료제다. 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 질환 치료제로 쓰인다.
상호교환성은 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 서로 대체해 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적 차이가 없음을 FDA가 인정하는 지위다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 처방할 수 있는 공식 근거를 확보하게 됐다.
셀트리온은 이번 지위 획득이 미국 의료진의 처방 신뢰도를 높이고 환자의 치료 접근성 확대와 의료비 부담 완화에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.
최근 미국에서 바이오시밀러 규제 완화 논의가 이어지고 있지만, 트룩시마의 경쟁 우위는 유지될 전망이다. 제도 변화 여부와 관계없이 트룩시마는 FDA로부터 오리지널 의약품과의 교체 사용 가능성을 공식 인정받은 유일한 리툭시맙 바이오시밀러라는 점에서 차별화된 경쟁력을 확보하게 됐다.
시장 성과도 이미 입증됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 처방량 기준 점유율 35.8%를 기록하며 1위를 차지했다. 이는 국산 바이오시밀러가 미국 시장에서 오리지널 의약품과 글로벌 제약사 제품을 제치고 점유율 1위에 오른 첫 사례다.
매출 성장세도 이어지고 있다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3000억원 이상의 매출을 올렸으며, 전년 대비 40% 넘게 성장했다. 현재 셀트리온의 핵심 매출원 가운데 하나로 자리 잡고 있다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록하며 제품 경쟁력을 입증한 데 이어 최초 상호교환성 지위까지 확보했다"며 "검증된 임상 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.