삼성에피스홀딩스(0126Z0) 자회사 삼성바이오에피스는 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 후보물질 'SB27'이 글로벌 임상 1상과 3상에서 각각 1차 평가 지표를 충족하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다.
키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로, 비소세포폐암·흑색종·두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다. 지난해 매출은 약 46조원에 달해 세계에서 가장 많이 팔린 블록버스터 의약품으로 꼽힌다.
키트루다 바이오시밀러 시장을 선점하기 위한 글로벌 제약·바이오 기업들의 경쟁이 치열해지는 가운데, 글로벌 임상 3상 결과를 공개한 기업은 삼성바이오에피스가 처음이라고 회사 측은 설명했다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27과 오리지널 의약품의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 글로벌 임상 1상과 3상을 진행해왔다.
임상 1상은 한국을 포함한 4개국 환자 163명을 대상으로 실시했다. 1차 평가 지표인 약동학 분석에서는 체내 약물 노출 정도를 나타내는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정했으며, 사전에 설정한 기준을 충족해 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다.
글로벌 14개국 환자 555명이 참여한 임상 3상에서는 24주 치료 후 종양 크기가 일정 수준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 객관적반응률(ORR)을 1차 평가 지표로 설정했다. 분석 결과 SB27은 오리지널 의약품과 유효성 측면에서 동등한 것으로 나타났다. 안전성과 면역원성 역시 유사한 수준을 보였다.
삼성바이오에피스는 지난해부터 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략을 적용해 SB27 개발 속도를 높이고 있으며, 두 임상시험 모두 연내 마무리할 계획이다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27이 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 삼성바이오에피스의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.