씨어스(458870)는 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE™)'로 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가인 510(k)를 획득했다고 29일 밝혔다. 510(k)는 기존에 시판 중인 의료기기와 비교해 동등성 이상의 효능·안전성을 갖췄다는 것을 인증하는 제도다.
회사는 지난 5월 FDA 510(k) 신청을 위한 최종 서류를 제출했고, 이후 약 한 달 만인 6월 말 허가를 받았다. 당초 올해 3분기 허가를 예상했지만 승인 시점이 앞당겨졌다고 설명했다.
씨어스는 이번 허가를 기반으로 미국에서 메디컬 컨시어지(Medical Concierge) 형태의 심전도 검사 서비스 사업을 추진할 계획이다. 메디컬 컨시어지는 의료기관 방문 전후 과정을 관리하고 검사·진료 연계를 지원하는 서비스 모델이다. 현지 의료기관과 협력해 외래 실증(PoC)을 진행한 뒤 메디케어(Medicare) 보험수가 시장 진입을 목표로 하고 있다.
미국은 연간 약 1400만 건 이상의 부정맥 진단 검사가 이뤄지는 시장이다. 메디케어 기반 심전도 검사 수가는 건당 약 250달러로 국내 대비 약 5배 수준이다.
FDA 허가는 미국뿐 아니라 글로벌 사업 확대에도 활용될 전망이다. 중동과 아시아 등 해외 인허가 및 사업 협의 과정에서 레퍼런스로 작용할 수 있다. 최근 아랍에미리트(UAE) 공급 계약에 이어 FDA 허가를 확보하면서 글로벌 사업 확대에도 속도가 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다.
씨어스는 AI 의료 플랫폼 '씽크(thynC™)'를 기반으로 국내에서 사업성을 입증한 뒤, 모비케어를 미국과 중동 시장 확대의 핵심 축으로 삼을 계획이다. 국내에서 축적한 임상 데이터와 인공지능(AI) 분석 기술, 병원 운영 경험을 바탕으로 미국 메디케어 시장과 걸프협력회의(GCC) 국가를 중심으로 사업을 확대할 방침이다.
이영신 씨어스 대표는 "이번 FDA 허가로 국내에서 검증한 AI 심전도 분석 플랫폼을 미국에서도 활용할 기반이 마련됐다"며 "미국 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.