제일약품(271980) 자회사 온코닉테라퓨틱스(476060)가 차세대 이중표적 항암제 '네수파립'의 국내 임상시험을 미국을 포함한 글로벌 임상으로 확대하기 위한 준비에 나섰다.
온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 국내 임상 2상을 글로벌로 확대하기 위해 연내 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이라고 25일 밝혔다.
김존 대표는 25일(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 바이오 파트너링 행사 '바이오USA 2026'에서 기업 발표를 통해 이 같은 내용을 포함한 네수파립의 개발 전략과 글로벌 사업화 방향을 소개했다.
특히 김 대표는 이중표적 항암제 후보물질 네수파립의 임상 성과와 다암종(Pan-tumor) 치료제로서의 가능성을 강조했다.
회사는 현재 국내에서 진행 중인 임상 2상을 기반으로 미국 FDA IND 제출을 추진해, 미국을 포함한 글로벌 임상 2상으로 확장한다는 계획이다. 이를 통해 임상 개발 범위를 글로벌 단계로 넓히겠다는 구상이다. 희소의약품 지정에 따른 조건부 허가·우선심사(패스트트랙) 등 제도적 혜택도 적극 활용할 계획이다.
온코닉테라퓨틱스는 지난달 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 네수파립 임상 결과를 공개한 이후 글로벌 기업들의 관심이 크게 높아졌다고 설명했다. 이에 사업개발(BD) 조직과 연구진, 임원진 등 대규모 대표단을 파견해 다수의 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행 중이다.
네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구를 담당하는 '파프(PARP)'와 암 성장에 관여하는 '탄키라제(Tankyrase)'를 동시에 억제하는 이중표적 항암제다. 기존 PARP 저해제의 한계로 지적돼 온 내성 문제를 극복할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
현재 네수파립은 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 암종을 대상으로 국내 임상 2상이 진행 중이다. 이 중 췌장암과 위암·위식도접합부암 분야에서는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희소의약품 지정(ODD)을 받았다.
지난달 ASCO 2026에서 공개된 임상 1b상 결과도 주목받았다. 전이성 췌장암 환자 가운데 암세포가 완전히 사라진 상태인 완전관해(CR)가 40개월 이상 유지된 사례가 확인됐으며, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 14.2개월로 나타났다. 회사는 이를 통해 난치암으로 꼽히는 전이성 췌장암 환자의 생존기간 연장 가능성을 확인했다고 설명했다.
온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 '자큐보'를 통해 축적한 글로벌 사업개발 경험을 바탕으로 네수파립의 기술이전 및 글로벌 사업화를 가속화한다는 전략이다. 자큐보는 현재 27개국과 기술수출 및 공급 계약을 체결했으며, 중국과 인도 등 주요 시장에서 허가 절차가 진행 중이다.
김존 대표는 "BIO USA를 통해 네수파립의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인했다"며 "자큐보를 통해 축적한 사업개발 경험을 바탕으로 글로벌 협업을 구체화하고, 연내 FDA IND 제출을 통해 글로벌 임상 2상 확대에 나설 것"이라고 말했다.