수년간의 선행 임상연구가 필요했던 환자 면역세포 기반 첨단재생의료가 앞으로는 이를 거치지 않고도 시행될 수 있게 됐다. 이에 따라 치료 절차가 간소화되면서 환자들의 치료 접근성이 높아질 전망이다.
보건복지부는 자연살해세포(NK세포) 등 환자 본인의 면역세포를 배양해 활용하는 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도를 기존 '중위험'에서 '저위험'으로 조정했다고 25일 밝혔다.
이번 조치는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결을 거쳐 확정됐다. 이에 따라 연구자들은 약 2~3년이 걸리는 선행 첨단재생의료 임상연구 없이도 치료계획을 신청할 수 있게 됐다.
첨단재생의료는 사람의 세포 등을 활용해 손상된 조직과 기능을 재생·회복시키거나 질병을 치료·예방하는 의료기술이다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합 치료 등이 포함된다. 기존 의약품이 증상 완화에 초점을 맞춘다면, 첨단재생의료는 손상된 세포와 조직을 정상 상태로 회복·대체하는 근본적 치료를 목표로 한다.
현행 첨단재생바이오법은 첨단재생의료를 위험도에 따라 고·중·저위험으로 구분하고 있다. 고위험과 중위험 치료는 동일한 목적의 선행 임상연구를 반드시 수행해야 한다. 반면 저위험 치료는 선행 임상연구 없이도 기존 임상 결과나 문헌 등을 근거로 치료계획을 신청할 수 있다.
이번에 위험도가 조정된 자가 면역세포 배양 치료는 일본과 대만 등에서 안전성 근거와 치료 사례가 축적된 기술이라는 점이 반영됐다. 복지부는 심의위원회 의결을 바탕으로 관련 고시와 법령 개정을 추진할 계획이다.
다만 위험도가 저위험으로 조정되더라도 세포 배양 과정은 전문성과 안전성 확보가 필요한 만큼, 세포처리시설에서 배양된 인체세포를 공급받아 사용하는 방향으로 제도를 정비할 방침이다.
복지부는 이번 조치로 희귀·난치질환 환자의 치료 접근성이 높아질 것으로 기대하고 있다.
한편 심의위원회는 고형암, 근골격계 질환, 만성통증 등을 대상으로 한 다기관 첨단재생의료 임상연구 3건도 의결했다. 해당 연구는 해외 원정 치료 수요를 국내로 전환하기 위해 정부가 기획한 과제다.
김현숙 복지부 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 접근성을 높이는 데 의미가 있다"며 "환자가 안전한 환경에서 치료받을 수 있도록 안전관리 체계도 면밀히 점검해 제도를 발전시켜 나가겠다"고 말했다.