메디톡스(086900)는 계열사 뉴메코가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
뉴럭스는 뉴메코가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보물질 기술을 이전받아 개발한 동결건조 제형의 보툴리눔 톡신 제제다.
회사에 따르면 최신 제조 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 높였다. 900kDa(킬로 달톤) 제제 가운데 처음으로 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용해 동물 유래 성분에 따른 오염 위험을 줄였다고 회사는 설명했다.
이번에 허가받은 뉴럭스주 200단위는 2023년 국내 허가를 받은 뉴럭스주 100단위와 제형 및 효능·효과는 같고, 주성분 함량을 두 배로 높인 제품이다. 생산은 메디톡스 오송 3공장 E동에서 이뤄질 예정이다.
뉴메코 관계자는 "이번 200단위 제품의 국내 품목 허가를 통해 향후 글로벌 인허가와 수출 확대 과정에서 경쟁력을 높일 수 있는 기반을 마련했다"며 "차별화된 품질 경쟁력과 연구개발 역량을 바탕으로 뉴럭스 브랜드 가치를 지속적으로 높여 가겠다"고 말했다.