알테오젠(196170)의 자회사 알테오젠바이오로직스는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 사우디 국영 제약·의료기기 기업 스피마코(SPIMACO)가 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(ALT-L9)에 대해 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
스피마코는 ALT-L9의 MENA 지역 16개국 독점 파트너사다. 지난해 알테오젠바이오로직스와 16개국 생산·마케팅·유통·상업화 독점 계약을 체결했으며, 현재 품목허가와 상업화를 담당하고 있다. 이번 허가는 양사의 협력을 통해 해외 시장에서 품목허가를 확보한 첫 성과 중 하나로 평가된다.
사우디 SFDA는 중동 지역에서 영향력이 큰 규제기관으로 꼽힌다. 다수의 MENA 국가가 SFDA 허가 결과를 참고해 자국 허가 심사를 진행하는 만큼, 이번 승인이 향후 지역 내 허가 확대의 마중물이 될 것으로 기대된다.
현재 아랍에미리트(UAE)에서는 ALT-L9의 품목허가 심사가 진행 중이며, 조만간 결과가 나올 것으로 예상된다. 알테오젠바이오로직스는 다른 MENA 국가들 역시 SFDA 허가를 기반으로 순차적인 허가 획득이 가능할 것으로 보고 있다.
ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료에 사용되는 아일리아의 바이오시밀러다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 전 세계적으로 연간 약 12조원 규모의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품이다. 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했으며, 이를 기반으로 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처를 통해 품목허가를 받은 바 있다.
MENA 지역은 인구 5억명 이상이 거주하는 성장 시장이다. 특히 당뇨병 유병률이 높은 지역 특성상 당뇨병성 망막병증, 황반부종 등 망막질환 치료제 수요가 크다. 여기에 강한 일조량과 의료 접근성 향상 등의 영향으로 황반변성을 포함한 안과 질환 치료 시장도 확대되고 있다.
지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 "사우디아라비아 SFDA 허가는 중동·북아프리카 시장 진출 확대의 중요한 이정표"라며 "이번 승인을 바탕으로 UAE를 비롯한 MENA 주요 국가들에서의 허가 절차가 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "현지 파트너사와의 협력을 통해 ALT-L9의 글로벌 시장 확대를 지속 추진할 계획"이라고 말했다.
한편 스피마코는 사우디아라비아 대표 제약사로, 2024년 알테오젠바이오로직스와 MENA 핵심 지역 16개국에 대한 ALT-L9의 생산, 마케팅, 유통 및 상업화에 관한 독점 계약을 체결했다. 스피마코는 계약에 따라 해당 지역 내 품목허가와 상업화를 담당하며, 사우디아라비아 내 현지 생산 역량과 지역 네트워크를 기반으로 ALT-L9의 시장 진입을 추진하고 있다.