에이비엘바이오(298380)는 미국 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(옛 아이맵)와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 '지바스토미그(Givastomig·ABL111)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(패스트트랙) 지정을 받았다고 17일 밝혔다.
패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 지원하기 위한 제도로, 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행할 수 있도록 돕는다. 신약 허가 신청 자료를 준비되는 대로 순차 제출해 심사받는 '롤링 리뷰(Rolling Review)'도 가능해 개발·허가 절차를 앞당길 수 있다.
지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 많이 발견되는 암세포 표면 단백질인(클라우딘18.2)과 면역세포를 활성화시키는 '4-1BB'를 동시에 표적하는 이중항체 후보물질이다. 현재 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성·전이성 위암 환자를 대상으로 화학요법과 면역항암제 '니볼루맙'을 함께 투여하는 임상 2상이 진행되고 있다.
전이성 위암은 치료가 쉽지 않고 생존율이 낮은 암으로 알려져 있다. 최근에는 암세포의 특징을 나타내는 바이오마커를 활용해 환자에게 적합한 치료제를 선택하는 맞춤형 치료가 확대되는 추세다. 특히 2024년 클라우딘18.2를 표적으로 하는 치료제 '졸베툭시맙'이 FDA 승인을 받으면서 관련 치료제 개발 경쟁도 활발해지고 있다.
에이비엘바이오와 노바브릿지는 앞선 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효과와 안전성, 내약성을 확인했다. 회사 측은 지바스토미그가 위암 치료 분야의 '베스트 인 클래스(Best-in-Class)' 클라우딘18.2 표적 치료제로 성장할 가능성을 확인했다고 설명했다.
양사는 올해 하반기 글로벌 학회에서 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이다. 이어 4분기에는 가속승인 신청을 위한 임상 3상 등록 임상시험(Registrational Trial)에 착수할 계획이다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 "지바스토미그가 FDA와의 미팅을 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼, 이번 FDA 패스트트랙 지정 역시 지바스토미그의 개발 가속화에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.