최근 주요 바이오 종목들의 주가가 주춤한 가운데 코오롱티슈진(950160)이 이례적인 강세를 보이고 있다. 개발 중인 무릎 골관절염 치료제의 임상 3상 결과 발표가 한 달 앞으로 다가오면서 투자자들의 기대감이 커지고 있기 때문이다. 글로벌 제약사들도 잇따라 실패한 골관절염 치료제 시장에서 세계 최초 신약 탄생 가능성이 제기되면서 시장의 관심이 쏠리고 있다.
14일 한국거래소에 따르면 코오롱티슈진은 지난 12일 10만2600원으로 거래를 마쳤다. 연초 7만원대였던 주가는 5개월 만에 40% 넘게 올랐다. 증권가에서는 목표주가를 28만원으로 제시하며 다음 달 임상 3상 결과가 긍정적으로 나올 경우 기업가치가 크게 재평가될 수 있다는 전망도 나온다.
코스닥 시가총액 순위에서도 존재감을 키우고 있다. HLB(028300)(6→9위), 에이비엘바이오(298380)(4→13위), 리가켐바이오(141080)(8→15위) 등 주요 종목이 밀려난 반면 코오롱티슈진은 한 계단 상승한 6위에 올랐다.
코오롱티슈진이 개발 중인 'TG-C'는 무릎 골관절염 환자에게 1회 주사로 투여하는 세포·유전자 치료제다. 단순히 통증을 완화하는 데 그치지 않고 손상된 연골 구조 자체를 회복시키는 것을 목표로 한다. 수술 없이 한 번의 투여만으로 장기간 효과가 유지될 수 있다는 점도 차별화 요소로 꼽힌다.
시장의 관심이 집중되는 이유는 아직까지 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 골관절염 근본적 질환 치료제(DMOAD)가 없기 때문이다. 현재 골관절염 환자들은 진통제나 스테로이드 주사, 인공관절 수술 등 증상 완화 중심의 치료를 받고 있다.
글로벌 빅파마들도 이 시장 공략에 도전했지만 번번이 고배를 마셨다. 미국 화이자와 일라이 릴리가 공동 개발한 골관절염 치료제 '타네주맙'은 2021년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가 승인을 받지 못해 개발이 중단됐다. 세계 최초 골관절염 치료제로 주목받았던 미국 바이오텍 바이오스플라이스의 '로어시비반트' 역시 2023년 임상 3상에서 1차 평가지표 달성에 실패했다.
TG-C 역시 순탄한 길만 걸어온 것은 아니다. 이 치료제는 국내에서 '인보사'라는 이름으로 2017년 식품의약품안전처 품목허가를 받았지만, 이후 주성분이 허가 자료에 기재된 연골 유래 세포가 아닌 신장 유래 세포로 확인되면서 허가가 취소됐다.
다만 FDA는 해당 문제가 안전성과 직접적인 관련이 없다고 판단해 임상시험 재개를 승인했다. 이후 코오롱티슈진은 미국을 중심으로 개발을 이어왔으며, 다음 달 공시를 통해 3상 결과를 공개할 예정이다. 회사는 이를 토대로 내년 1분기 FDA에 품목허가를 신청하고, 2028년 출시를 목표로 하고 있다.
회사는 TG-C의 치료 대상 질환도 확대하고 있다. 무릎 골관절염뿐 아니라 고관절 골관절염과 퇴행성 척추 디스크 질환을 대상으로 미국 임상을 진행 중이다. TG-C가 상업화에 성공할 경우 치료할 수 있는 질환 범위를 넓혀 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 임상의 최대 관전 포인트는 통증 감소 효과와 연골 반응이다. 골관절염 치료제 개발의 핵심은 환자가 체감하는 통증을 개선하는 동시에 질환 진행을 늦추거나 손상된 연골 구조를 회복시키는 효과를 입증하는 데 있다.
TG-C는 이미 국내에서 임상시험을 거쳐 품목허가를 받은 치료제다. 미국 임상 2상에서도 주요 평가지표를 충족하며 통계적 유의성을 확보했고, 통증 감소 효과와 함께 연골 반응도 관찰됐다. 이에 업계에서는 3상에서 2상 결과가 재현되기만 해도 FDA 허가 가능성이 한층 높아질 것으로 보고 있다.
업계는 다음 달 공개될 3상 성적표가 코오롱티슈진의 기업가치뿐 아니라 세계 골관절염 치료제 개발 역사에서도 중요한 분기점이 될 것으로 보고 있다. 수십 년간 이어져 온 골관절염 근본 치료제 개발의 난제를 해결할 수 있을지에도 관심이 쏠린다.
위해주 한국투자증권 연구원은 "이번 3상 결과를 통해 TG-C가 통증 감소와 연골 반응을 동시에 입증한 근본적 질환 치료제(DMOAD)로 평가받을 것으로 기대된다"며 "알레르기 치료제 '듀피젠트'와 자가면역질환 치료제 '스카이리지'가 각각 연간 300억달러(한화 45조7390억원) 안팎의 글로벌 매출을 올리고 있는 것처럼, 골관절염 역시 미국 시장에서만 연간 최대 125억달러(약 19조원) 규모의 매출을 기록할 수 있을 것으로 추정한다"고 말했다.