제테마(216080)는 최근 중국에서 진행한 보툴리눔 톡신 제제 JTM201의 임상시험 3상 결과보고서(CSR)를 승인받고 유효성과 안전성을 확인했다고 2일 밝혔다.
회사에 따르면 506명을 대상으로 진행한 중국 임상 3상에서 JTM201은 미간 주름 개선 효과가 보톡스와 동등한 수준인 것으로 나타났다. 임상시험의 주요 평가지표인 비열등성을 충족한 결과다.
투여 4주 후 연구자 평가 기준 미간 주름 개선율은 77.8%를 기록했다. 16주 시점에도 60% 이상의 환자에서 효과가 유지된 것으로 나타났다. 임상 기간 중 중화항체 형성은 관찰되지 않아 안전성도 확인됐다.
제테마는 이번 임상 결과를 토대로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 바이오의약품 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다. 회사는 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우, 2027년 하반기에 중국에 제품을 출시하는 게 목표라고 했다.
회사는 상업화 준비도 진행 중이다. 제테마는 중국 에스테틱 전문 기업 화동 에스테틱(Huadong Aesthetics)과 10년간 총 5500억원 규모의 장기 공급 계약을 맺었다.
회사는 JTM201의 중국 허가 여부가 제테마의 해외 사업 확대에 중요한 전환점이 될 것이라고 보고 있다. 중국은 보툴리눔 톡신 허가 품목 수가 적어 진입 장벽이 높은 시장으로 평가된다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2030년 약 5조원 규모로 성장할 전망이다.
남정선 제테마 대표는 "유럽에서 도입한 오리지널 균주 기반의 경쟁력이 글로벌 임상을 통해 확인됐다"며 "중국에서 판매 중인 히알루론산(HA) 필러 '에피티크(Epitique)'에 이어 보툴리눔 톡신까지 제품군을 확대해 중국 에스테틱 시장 공략을 강화할 계획"이라고 말했다.