한미약품(128940)이 미국 글로벌 제약사인 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)에 바이오신약 후보물질 '소네페글루타이드(Sonefpeglutide·HM15912)'의 개발·제조·상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.
계약 규모는 최대 12억6000만달러(약 1조8973억원)다. 한미약품은 반환 의무가 없는 확정 계약금 7500만달러(약 1129억원)를 받는다. 이후 임상 개발, 규제 승인·상업화 마일스톤 달성 시 최대 11억 8500만달러(한화 약 1조 7844억원)를 추가로 받는 조건이며, 별도로 제품 출시 이후 매출 규모에 연동된 로열티(사용료)도 받을 예정이다.
소네페글루타이드는 한미약품의 지속형 바이오의약품 플랫폼 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용된 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-2 아날로그 신약 후보 물질이다. GLP-2는 장(腸) 성장 촉진과 염증 완화, 장 점막 보호·재생 기능을 가진 호르몬으로, 단장증후군 등 희귀 소화기 질환 치료제로 개발되고 있다.
한미약품은 GLP-2의 장 성장 촉진, 염증 완화, 장 점막 보호, 재생 등 생물학적 효과에 주목해 다양한 비임상 연구를 통해 이를 입증한 결과를 주요 학회에서 발표해 왔다.
이번 계약으로 릴리는 한국을 제외한 전 세계에서 소네페글루타이드의 개발·제조·상업화에 대한 독점 권리를 확보했다.
현재 한미약품이 진행 중인 단장증후군에 대한 소네페글루타이드 글로벌 임상 2상이 완료되면, 릴리가 확보된 비임상·임상 데이터를 바탕으로 추가 임상 개발을 추진할 계획이다.
임주현 한미그룹 부회장은 "전 세계적으로 주목받는 혁신 기업인 릴리가 소네페글루타이드의 개발 잠재력을 높이 평가했다는 점에서 의미가 크다"며 "혁신 신약 개발을 통해 '인간존중과 가치창조'라는 한미의 사명을 지속적으로 실천해 나가겠다"고 말했다.
한편, 한미약품은 앞서 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 바 있으며, 현재 5개 후보 물질에 대해 글로벌 임상을 진행 중이라고 밝혔다.