셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P55'의 품목허가를 캐나다 보건부에 신청했다고 1일 밝혔다.
코센틱스는 스위스 노바티스가 개발한 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환 치료에 쓰인다. 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만달러(한화 10조원)를 기록했다.
셀트리온은 CT-P55에 대해 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 캐나다에서 코센틱스가 허가받은 모든 치료 대상 질환에 대한 허가를 신청했다.
이번 신청은 건강한 성인 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 CT-P55는 코센틱스와 비교해 약물동태학(PK)적 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.
셀트리온은 캐나다 허가 절차를 마무리한 뒤 미국과 유럽, 한국 등 주요 국가로 허가 신청을 확대해 상업화에 속도를 낼 계획이다. 특히 바이오시밀러 도입을 적극 장려하는 캐나다를 북미 시장 공략의 거점으로 활용한다는 전략이다.
CT-P55가 출시되면 셀트리온의 자가면역질환 치료 제품군은 더욱 강화될 전망이다. 셀트리온은 현재 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등을 보유하며 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 제품군을 구축하고 있다.
셀트리온 관계자는 "그동안 쌓아온 바이오시밀러 개발·허가 경험을 바탕으로 CT-P55의 승인 절차를 순조롭게 추진할 계획"이라며 "캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요 시장에서도 허가 절차를 밟아 자가면역질환 치료 제품군을 공고히 하고, 실질적인 매출 성장으로 연결하겠다"고 말했다.