신약과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 신기술 의료기기 등 의료제품에 관한 국내 허가·심사 기간을 기존 420일에서 약 240일로 줄어든다.
식품의약품안전처(식약처)는 "안전한 치료제의 신속한 출시와 국민 치료 기회 확대, K-바이오 경쟁력 강화를 위해 '의료제품 허가·심사 혁신 방안'을 마련해 다음 달 1일부터 시행한다"고 26일 밝혔다.
이번 개편으로 바이오·헬스 분야 심사 인력은 기존 369명에서 564명으로 확대된다.
식약처는 인력 확충과 심사 체계 개편을 통해 허가·심사 기간을 기존 평균 420일에서 약 240일 수준으로 줄일 수 있을 것으로 전망했다.
제도 개선은 ▲자료 준비 ▲신청 전 상담 ▲신청 후 심사 등 3단계 전 과정에서 이뤄진다.
우선 업체의 자료 준비 부담을 줄이기 위해 식약처는 허가·심사 과정에서 반복적으로 지적돼 온 사항을 반영한 목록인 체크 리스트를 제공하기로 했다.
체크리스트에는 임상시험관리기준(GCP), 제조·품질관리기준(GMP), 위해성관리계획(RMP) 등 주요 기준별 필수 확인 항목이 포함된다.
기존 1회에 그쳤던 신청 전 상담은 2회 이상으로 확대된다. 업체가 체크리스트를 기반으로 사전 질의를 제출하면 식약처가 사전 검토 후 보완 방향을 안내하는 방식이다.
식약처는 "허가 신청 전 단계에서 지연 요인을 사전에 제거해 예측 가능성을 높이겠다"고 설명했다.
허가 신청 이후 심사 방식도 기존 순차 처리에서 비임상·임상·통계 분야의 동시 병렬 심사 체계로 전환된다. 이를 위해 연구관 인력이 확충되면서 각 분야별 전담 심사팀이 동시에 검토를 진행하게 된다.
식약처는 허가 신청 후 1차 보완 요청까지 걸리는 기간도 대폭 단축된다고 밝혔다. 기존 의약품 87일, 의료기기 65일이 소요되던 기간이 약 25일 수준으로 줄어들 전망이다.
이번 개편은 지난해 10월 이재명 대통령 주재로 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의' 논의 후속 조치로, 식약처는 김용재 차장을 단장으로 하는 추진단을 구성해 제도 개선을 추진해 왔다.
식약처는 오는 27~28일 의료기기·의약품 업계를 대상으로 새 허가·심사 체계를 설명할 예정이다.
오유경 식품의약품안전처장은 "신규 인력 195명을 안전성 자료 검토에 집중 배치해 보다 신속하고 정밀한 심사 체계를 구축했다"며 "신약을 기다리는 환자와 희귀질환자에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "업계도 자료 수준을 높이고 식약처와 긴밀히 협력해 제도 혁신이 안착하도록 하겠다"고 밝혔다.