퓨쳐켐(220100)이 최근 국산 43호 신약으로 전립선암 진단용 방사성의약품(RPT) '프로스타뷰'를 허가받으면서 기술수출 기대감도 커지고 있다. 후기 임상 단계의 전립선암 방사성 치료제까지 연계한 진단·치료 통합 전략으로 글로벌 시장 공략에 속도를 내는 모습이다.
22일 제약바이오업계에 따르면 퓨쳐켐은 최근 식품의약품안전처로부터 허가받은전립선암 특이 단백질(PSMA) 기반 진단제 프로스타뷰와 후기 임상을 진행 중인 전립선암 치료제 '루도타다이펩(FC705)'를 연계한 사업에 나섰다.
프로스타뷰로 환자의 PSMA 발현 여부를 확인한 뒤 FC705 투여로 이어지는 진단·치료 통합 구조인 '테라노스틱스(theranostics)'로 향후 글로벌 기술수출까지 추진한다는 전략이다.
◇'프로스타뷰'로 진단하고 'FC705′ 투여…진단·치료 통합 전략
프로스타뷰주사액은 양전자 방출 동위원소 'F-18'과 PSMA를 표적하는 펩타이드를 결합한 진단제다. 환자에게 정맥 투여한 뒤 양전자방출-컴퓨터단층촬영(PET-CT)을 통해 암세포 위치와 전이 여부를 분자 수준에서 확인할 수 있다. 기존 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 영상검사로 확인하기 어려웠던 미세 전이 병변까지 탐지할 수 있는 것이 특징이다.
PSMA는 전립선암 세포에서 높게 발현되는 단백질로, 최근 글로벌 방사성의약품 시장의 핵심 타깃으로 꼽힌다. 특히 방사성 치료제는 PSMA 발현 여부를 먼저 확인해야 투여가 가능한 만큼, 진단제와 치료제가 사실상 한 세트처럼 움직인다.
스위스 노바티스도 전 세계 1위 전립선암 방사성 치료제 '플루빅토'와 진단제 '로카메츠'를 함께 운영하며 시장을 선점하고 있다.
퓨쳐켐 역시 이번 프로스타뷰 허가를 계기로 후기 임상을 진행 중인 전립선암 치료제 '루도타다이펩(FC705)'과 연계한 사업 확대에 나설 계획이다. 프로스타뷰로 환자의 PSMA 발현 여부를 확인한 뒤 FC705 투여로 이어지는 진단·치료 통합 구조를 구축하겠다는 전략이다.
프로스타뷰가 기존 영상검사 대비 정확도와 민감도를 높였다는 평가를 받는다. 국내 임상 3상에서 1차 평가변수인 양성예측도(PPV)가 86.96%를 기록했다. 기존 선행 영상검사(CT·MRI·Bone scan)의 양성예측도인 60.16% 대비 약 26.79%포인트 높은 수준이다. 업계에서는 이를 통해 기존 영상검사 대비 위양성 비율을 낮추고 보다 정밀한 진단이 가능할 것으로 보고 있다.
시장의 관심은 자연스럽게 치료제 FC705로도 이어지고 있다. FC705는 현재 국내 임상 3상과 미국 임상 1·2a상을 진행 중이다. 국내 임상 3상은 연내 환자 1회 이상 투여를 완료할 예정이다. 식약처로부터 희귀의약품·글로벌 혁신제품 신속심사 대상으로 지정돼 조건부 허가 절차도 진행 중이다.
미국에서는 지난해 9월 2a상 마지막 환자 투여를 마친 뒤 현재 데이터 분석이 진행되고 있다. 결과는 올해 4분기 공개될 예정이다.
◇"세계 1위 RPT '플루빅토'보다 효능 ↑"…노바티스 기술수출 가능성도
시장에서는 향후 기술수출 가능성이 가장 큰 후보로 노바티스를 거론하고 있다.
실제 퓨쳐켐은 올해 초 노바티스 초청으로 미국 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에 참석한 것으로 알려졌다. JPM은 글로벌 빅파마들이 유망 기술을 보유한 기업들과 비공개 미팅을 진행하는 행사로, 통상 사전 기술 검토를 거친 기업들 중심으로 초청이 이뤄진다.
업계에서는 최근 글로벌 빅파마들이 방사성의약품 기업 인수에 적극 나서고 있다는 점에도 주목하고 있다. 노바티스는 플루빅토 원개발사인 엔도사이트를 인수했고, 미국 일라이 릴리 역시 방사성의약품 기업 포인트바이오파마를 사들였다.
특히 빅파마들은 기술 도입 과정에서 병이 악화되지 않고 유지되는 기간인 무진행생존기간(PFS)을 핵심 지표로 보는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "방사성 치료제 분야에서는 중간 데이터 단계에서 PFS 확보 여부가 기술수출 협상의 핵심 변수로 작용한다"고 말했다.
노바티스 역시 방사성의약품 시장 1위 지위를 굳히기 위해 차세대 기술 확보에 나서고 있다. 기술 도입은 물론 협업 가능성도 열려 있다.
이 가운데 퓨쳐켐의 FC705가 경쟁 약물인 플루빅토 대비 종양 섭취 속도와 체내 유지력 측면에서 차별성을 보이고 있다는 점이 시장의 관심을 끌고 있다. 방사성 치료제는 암세포에 얼마나 빠르게 도달하고 일정 시간 이상 종양 내에 머무르느냐에 따라 치료 효율이 달라질 수 있기 때문이다.
앞서 진행된 임상 2상에서는 전립선암 환자 20명에게 100mCi 용량의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 결과, 전립선특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소한 비율이 73.3%로 나타났다. 종양 크기가 줄어든 환자 비율인 객관적 반응률(ORR)은 60%였다. 업계에서는 플루빅토 대비 절반 수준 용량에서도 의미 있는 효능이 확인됐다는 점에 주목하고 있다.
한 외부 전문 평가기관 관계자는 "향후 임상 3상에서 무진행생존기간(PFS) 등 추가 유효성 지표가 확보된다면 노바티스를 포함한 글로벌 빅파마와의 기술수출 규모가 1조원 이상으로 커질 수 있다"고 평가했다.