한올바이오파마(009420)가 개발 중인 자가면역질환 치료 신약 후보물질 '아이메로프루바트(IMVT-1402)'가 기존 치료제에도 반응하지 않던 극난치성 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 의미 있는 치료 효과를 보였다.
한올바이오파마의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 20일(현지 시각) 분기 실적 발표를 통해 난치성 류마티스관절염(Difficult-to-treat Rheumatoid Arthritis·D2T RA) 환자를 대상으로 진행 중인 아이메로프루바트 임상시험의 16주차 중간 분석 결과를 공개했다고 밝혔다.
이번 임상은 기존 1세대 항류마티스제(DMARD)와 항TNF 치료제, JAK 억제제 등 서로 다른 기전의 최신 표적치료제를 두 가지 이상 사용했음에도 치료 효과를 얻지 못한 환자 170명을 대상으로 진행됐다. 의료 현장에서는 이들을 '극난치성 환자군'으로 분류한다.
공개된 결과에 따르면 아이메로프루바트를 투약한 환자의 16주 시점 ACR20 반응률은 72.7%를 기록했다. ACR20은 관절 통증과 부종 등이 20% 이상 개선된 환자 비율을 의미한다.
증상이 50% 이상 개선됐음을 뜻하는 ACR50 반응률은 54.5%, 증상이 70% 이상 개선된 환자 비율인 ACR70 반응률은 35.8%로 나타났다. 회사 측은 기존 치료제들로 효과를 보지 못했던 환자군에서 중증 증상 개선까지 확인됐다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.
안전성 측면에서도 새로운 우려는 확인되지 않았다. 이뮤노반트는 이번 임상에서 약물과 관련된 새로운 안전성 신호(safety signal)는 관찰되지 않았으며, 전반적으로 우수한 내약성을 보였다고 밝혔다.
아이메로프루바트는 체내 면역글로불린G(IgG) 항체를 조절하는 'FcRn 억제제' 계열 신약이다. 류마티스관절염 환자의 상당수는 항시트룰린단백질항체(ACPA)와 류마티스인자(RF) 등 자가항체를 보유하고 있는데, 아이메로프루바트는 이러한 병원성 자가항체를 감소시키는 방식으로 작용한다. 이는 염증 신호 전달을 차단하는 기존 항TNF 치료제나 JAK 억제제와는 다른 접근 방식이다.
다만 이번 결과는 글로벌 임상 2상 성격의 시험에서 나온 중간 분석 데이터로, 아직 최종 확증 단계는 아니다. 현재 공개된 내용은 환자 전원이 약물을 투여받는 오픈 라벨(Open-label) 방식의 16주차 결과이며, 회사는 올해 하반기 위약 대조 이중맹검 방식으로 진행 중인 후속 임상 결과를 공개할 예정이다.
현재 아이메로프루바트는 류마티스관절염 외에도 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD), 그레이브스병(GD) 등 주요 자가면역질환을 대상으로 글로벌 임상이 진행 중이다.
박승국 한올바이오파마 대표는 "항TNF 치료제나 JAK 억제제 등 기존 첨단 치료제에도 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 가능성을 확인했다"며 "자가항체 감소 효과와 투약 편의성을 갖춘 글로벌 경쟁력의 신약으로 개발해 나가겠다"고 말했다. 한올바이오파마는 대웅제약(069620) 신약 R&D 자회사다.