씨젠(096530)이 다제내성균(MDRO) 검출용 신제품 '올플렉스(Allplex™) MDRO 어세이(Assay)'를 유럽 시장에 출시했다고 21일 밝혔다.
이번 제품은 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 요건을 반영해 개발된 분자진단 솔루션으로, 의료관련감염(HAI)과 연관된 다제내성균 및 내성 유전자 검출에 활용된다. 다제내성균은 여러 종류의 항생제에 내성을 가진 병원성 미생물이다.
'올플렉스 MDRO 어세이'는 실시간 멀티플렉스 유전자증폭(PCR) 기술 기반 제품으로, 주요 다제내성 병원체와 내성 유전자를 한 번의 검사로 동시에 검출할 수 있도록 설계됐다.
PCR 기반 1차 선별 검사를 통해 배양 검사 결과가 나오기 전 단계에서 감염 예방·관리를 지원할 수 있는 점도 특징이다. 병원 내 감염 위험 모니터링과 초기 대응, 감염관리 체계 구축에 필요한 정보를 보다 신속하게 제공할 수 있다는 설명이다.
이번 출시는 항생제 내성(AMR) 대응 수요 확대에 맞춰 감염관리 진단 포트폴리오를 강화하려는 전략의 일환이다.
최근 전 세계적으로 항생제 내성 문제가 심화되면서 의료관련감염 부담도 커지고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국 병원 내 항생제 내성 감염은 코로나19 팬데믹 기간 약 20% 증가했으며, 이후에도 팬데믹 이전 수준을 웃도는 것으로 나타났다.
씨젠은 이번 제품이 기존 '올플렉스 약제내성검사(Entero-DR) 어세이'와 함께 활용될 경우 장내 내성균 검사 영역을 넘어 병원 내 감염 위험이 높은 주요 병원체까지 포괄할 수 있다고 설명했다. 이를 통해 의료기관의 감염관리 대응 범위를 보다 체계적으로 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
씨젠은 향후 의료관련감염 대응 역량을 강화하고 감염 감시·관리 수요 확대에 맞춰 관련 전략을 고도화할 계획이다. 아울러 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 검출용 신제품 '올플렉스 MRSA 어세이'도 내년 출시를 목표로 개발 중이다. 해당 제품은 우선 유럽 시장에 공급되며, 향후 시장별 규제 환경과 의료 수요에 맞춰 글로벌 공급도 단계적으로 확대할 예정이다.
신대호 씨젠 글로벌 영업·마케팅 총괄 부사장은 "이번 제품 출시는 병원 감염 관리 환경에서 보다 폭넓은 진단 대응을 가능하게 하는 중요한 진전"이라며 "실제 임상 현장에서 효과적으로 활용할 수 있는 진단 솔루션 개발을 지속해 나가겠다"고 말했다.