한미약품(128940)이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약 '에페글레나타이드(efpeglenatide)'의 당뇨병 적응증 확대에 나섰다.
한미약품은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT-2 억제제인 다파글리플로진(Dapagliflozin) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 국내 3상 임상시험에서 첫 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다.
에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용된 GLP-1 계열 신약이다. 지난해 12월 식품의약품안전처에 '비만' 적응증으로 품목 허가 신청을 완료해 승인을 기다리고 있는 가운데, 치료 범위를 확장하기 위한 임상에도 속도가 붙은 것이다.
이번 임상은 메트포르민과 다파글리플로진 병용 치료에도 혈당 조절이 충분하지 않은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 병용 투여 시 위약 대비 혈당 조절 효과와 안전성을 평가하는 것이 목적이다. 임상 종료 예상 시점은 2028년이다.
한미약품은 앞서 글로벌 파트너사와 함께 약 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 임상 개발을 진행했다. 회사 측은 에페글레나타이드가 체중 감소와 혈당 조절 효과뿐 아니라 심혈관·신장 보호 가능성도 확인했다고 설명했다. 관련 연구 결과는 국제학술지 '뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)'과 '써큘레이션(Circulation)' 등에 게재됐다.
회사는 에페글레나타이드의 활용 범위를 확대하는 'LCM(Life Cycle Management)' 전략도 추진 중이다. 적응증 확대와 함께 오토인젝터(Auto Injector), 프리필드 시린지(PFS) 등 투약 편의성을 높인 제형 개발과 디지털융합의약품(DTx) 연계 모델도 검토하고 있다.
김나영 한미약품 혁신성장부문장은 "에페글레나타이드는 비만·당뇨병, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환 영역으로 확장 가능성을 가진 혁신 신약"이라며 "이번 병용 3상을 통해 혈당 조절 효과를 입증하고 통합 대사질환 치료제로서의 임상 근거를 지속적으로 확보해 나가겠다"고 말했다.