"FDA보다 미·중 갈등이 더 큰 변수다."
지난 12일(현지 시각) 마티 마카리 미 식품의약국(FDA) 국장 사임 이후 국내 바이오 업계에서 나오는 말이다. 한국 기업들이 중국 기업들과 초기 임상 협력과 기술거래를 확대하고 있는 만큼, 미국의 중국 견제가 거세질수록 국내 업계 영향도 커질 수 있다는 분석이다.
실제 한국 바이오 업계의 중국 접점은 빠르게 늘고 있다. 특히 중국 제약사들이 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 확대에 속도를 내면서 관련 기술을 보유한 국내 기업들에 대한 관심도 커졌다는 전언이다. 지난 3월 중국 쑤저우에서 열린 '바이오 차이나 2026′에는 처음으로 한국관이 마련돼 국내 기업 21개사가 참여했다.
◇中 추격에 속도전 나선 미국…FDA 개혁 '가속' 전망
업계에서는 최근 FDA 개혁 흐름 역시 중국 추격에 대한 대응 성격이 짙다고 본다. 중국이 임상 비용과 개발 기간에서 빠르게 경쟁력을 확보하자 미국도 신약 개발과 허가 절차를 단축하는 방향으로 규제 체계를 바꾸고 있다는 것이다.
FDA는 임상 데이터를 개발 단계부터 실시간으로 공유받아 검토하는 '실시간 임상' 체계를 추진 중이다. AI·오가노이드 등을 활용해 초기 임상 진입 속도를 높이고, 바이오시밀러 규제도 단순화하는 방안도 검토 중이다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 "트럼프 행정부가 차기 FDA 수장으로 자신의 기조에 맞는 인물을 앉히면서 개혁 속도를 더 끌어올릴 가능성이 있다"고 말했다.
시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 전 세계 최초혁신신약(FIC) 파이프라인 가운데 중국이 차지하는 비중은 2020년 8%에서 2025년 12%로 확대됐다. 내년에는 15~18% 수준까지 확대될 것으로 전망된다.
임상 경쟁력 격차도 빠르게 좁혀지고 있다. 업계에 따르면 중국의 임상 1상은 미국보다 평균 7개월 빠르고 비용은 30~50% 낮다. 미국제약협회(PhRMA)는 지난 3월 보고서에서 중국이 더 이상 미국 기술을 모방하는 단계에 머무르지 않고 글로벌 바이오 혁신 경쟁의 주요 축으로 부상하고 있다고 진단했다.
트럼프 행정부는 이미 바이오 공급망과 기술 패권을 국가안보 문제로 재정의했다. 지난 2월에는 미국 국제무역위원회(USITC)가 중국 정부의 바이오기업 지원과 가격 정책이 미국 산업 경쟁력에 미치는 영향을 조사하는 절차에 착수했다. 유전체 시퀀싱과 합성생물학, 활성의약품성분(API) 제조 등에서 중국의 국가 지원과 가격 정책이 시장 왜곡을 초래했는지 들여다보겠다는 것이다.
오는 27~28일 공개 청문회를 거쳐 내년 1월 결과보고서가 발표될 예정이다. 조사 결과에 따라 반덤핑관세나 상계관세 부과 등 통상 조치로 이어질 가능성이 거론된다.
◇틈바구니 선 한국 바이오…"2상 지원 절실"
미국과 중국이 속도전과 규제 경쟁에 들어가면서 한국 바이오의 구조적 약점이 드러나고 있다는 지적도 나온다. 국내 바이오 기업 상당수가 임상 2상 단계에서 기술수출에 나서는 만큼 이 구간에 대한 집중 지원이 필요하다는 목소리다.
이 부회장은 "글로벌 시장에서 한국은 아직 9~15위권 수준"이라며 "기업이 임상 2a·2b상을 넘어설 수 있도록 투자와 정책 지원이 필요하다"고 말했다.
정부는 관련 펀드를 통해 대응하고 있다. 보건복지부는 2023년부터 K-바이오·백신 펀드를 통해 초기 단계 바이오 투자를 확대하고 있다. 다만 기업들이 체감하는 자금 공급은 제한적이라는 평가가 나온다. 지난해 9월 기준 해당 펀드 1~4호에서 총 4666억원이 결성됐고, 이 가운데 1208억원이 집행됐다.
금융위원회도 '국민성장펀드 2차 메가프로젝트'를 추진 중이지만 3상 지원에 초점이 맞춰져 있어 현장 수요와 괴리가 있다는 지적이 나온다.
금융위 관계자는 "임상 3상은 막대한 자금이 필요한 단계여서 국민성장펀드와 성격이 부합한다고 판단했다"면서도 "2상 단계 프로젝트도 투자 대상에서 배제된 것은 아니고, 유망성에 따라 포함될 수 있다"고 말했다.