알테오젠(196170)은 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료제 '아이젠피주(성분명 애플리버셉트)'의 국내 품목허가를 획득했다고 15일 공시했다.
아이젠피주는 프로젝트명 'ALT-L9'로 개발된 아일리아 바이오시밀러다. 지난해 유럽에서 품목허가를 받았다. 회사는 이번 허가를 바탕으로 국내 출시를 추진할 계획이다.
이번 품목허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽·한국·일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아 대비 치료적 동등성과 안전성을 입증했다고 회사 측은 설명했다.
알테오젠바이오로직스는 현재 차세대 황반변성 치료제 후보물질 'ALTS-OP01'도 개발하고 있다. 기존 치료제 대비 효능 개선과 투여 주기 연장을 목표로 하는 안과 질환 신약 후보물질이다.
알테오젠은 고용량 제형 기술 관련 연구도 진행 중이다. 회사는 관련 국제특허(PCT)를 출원했으며, 이번 프로젝트에서 확보한 임상·허가 경험을 기반으로 후속 안과 치료제 개발 역량을 강화한다는 계획이다.