대웅제약의 위장질환 치료제 '펙수클루'가 위암 원인균으로 알려진 헬리코박터 파일로리 제거(제균) 임상시험 3상에서 제균 효과를 입증했다. 특히 항생제 내성 환자군에서는 더 높은 제균율을 기록해 새로운 치료 대안 가능성을 보였다.
대웅제약(069620)은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 미국에서 열린 '소화기질환 주간(Digestive Disease Week, DDW 2026)'에서 발표했다고 15일 밝혔다. DDW는 세계 최대 소화기 분야 학술대회다.
이번 연구를 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 "펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균 치료에서 기존 치료 대비 유효성과 안전성을 확인했다"며 "특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 의미가 있다"고 말했다.
이번 임상은 헬리코박터 파일로리 감염 환자 461명을 대상으로 진행됐다. 펙수프라잔 또는 란소프라졸을 항생제와 함께 투여한 뒤 제균 여부를 비교 평가했다.
전체 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 83.64%로, 대조군인 란소프라졸 기반 요법(77.93%) 대비 비열등성을 입증했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 펙수클루 기반 요법 제균율이 54.76%로 나타났다. 이는 대조군(28.57%)보다 약 26%포인트 높은 수준이다.
헬리코박터 파일로리는 만성 위염과 위궤양, 위암 등을 유발하는 원인균으로 꼽힌다. 최근 항생제 내성 확산으로 제균 치료 실패 사례가 늘면서 새로운 치료 대안 필요성이 커지고 있다.
대웅제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 승인도 획득했다.
이에 따라 펙수클루는 기존 위식도역류질환과 위염, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화궤양 예방 적응증에 이어 헬리코박터 파일로리 제균 치료까지 적용 범위가 확대됐다.
나재진 대웅제약 임상의학센터장은 "항생제 내성으로 제균 치료가 어려워지는 상황에서 새로운 치료 옵션 가능성을 확인한 데 의미가 있다"며 "앞으로도 펙수클루의 다양한 적응증 확대 연구를 이어갈 계획"이라고 말했다.