동광제약이 전문의약품 회수 과정에서 판매 중지 등 필요한 조치를 제때 이행하지 않아 식품의약품안전처로부터 1억7000만원대 과징금 처분을 받았다.
12일 식약처에 따르면 동광제약은 지난달 28일 '트리암시놀론주사40밀리그램(트리암시놀론아세토니드)'에 대해 제조업무정지 3개월에 갈음한 1억7460만원의 과징금 처분을 받았다.
트리암시놀론주사40밀리그램은 부신피질호르몬제(스테로이드제)로, 알레르기 질환과 염증성 질환, 관절염 등의 증상 완화에 사용되는 전문의약품이다.
식약처는 동광제약이 회수 대상 의약품으로 의심되는 제품에 대해 즉시 판매를 중지하고 필요한 회수 조치에 착수해야 하는 의무를 제대로 이행하지 않았다고 판단했다.
이번 제재는 제품 품질 자체보다는 회수 절차상 의무 위반에 따른 행정처분이다. 앞서 식약처는 지난 3월 해당 품목 일부 제조번호(MTR4E027)에 대해 이물 혼입 우려가 확인됐다며 영업자 회수 명령을 내린 바 있다. 이후 판매 중지 등 초기 대응 조치가 적절했는지를 점검했다.
약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 의약품 품목허가권자는 회수 대상 의약품으로 의심되는 경우 즉시 판매를 중지하고 회수 조치에 나서야 한다. 관련 의무를 위반할 경우 약사법에 따른 행정처분이 가능하다.