뷰노(338220)의 심정지 예측 인공지능(AI) 의료기기 '뷰노메드 딥카스'가 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가 절차인 '510(k)' 심사에서 최종 승인받지 못했다.
7일 업계에 따르면 뷰노는 자사 홈페이지를 통해 "지난달 30일(현지 시각) FDA로부터 뷰노메드 딥카스 510(k) 신청 건에 대해 '동등성 증빙 불충분(NSE·Not Substantially Equivalent)' 판단을 통보받았다"고 밝혔다.
NSE는 신규 의료기기가 기존 허가 제품과 성능·안전성 측면에서 충분한 동등성을 입증하지 못했다고 FDA가 판단할 때 내려지는 결정이다. 510(k)는 기존 제품과 비교해 안전성과 성능을 평가하는 미국 의료기기 인허가 절차 중 하나다.
뷰노는 다만 "이번 결정이 딥카스의 핵심 기술력이나 임상적 가치를 부정한 것은 아니다"라며 "기존 제품과의 동등성을 보다 명확히 입증하기 위한 보완 자료를 요구받은 것으로 보고 있다"고 설명했다.
뷰노는 2023년 초 FDA에 딥카스 510(k) 허가를 신청했다. 이후 같은 해 6월 국내 의료AI 기업 최초로 FDA 혁신의료기기 지정을 받으며 이르면 2024년 승인 가능성도 거론됐다.
하지만 FDA가 추가 보완 자료를 요청하면서 심사가 장기화됐고, 최근 최종적으로 NSE 판단을 받았다.
회사는 미국 기준에 맞춰 임상 및 성능 자료를 보완한 뒤 FDA 허가를 다시 신청할 계획이다.
이예하 뷰노 대표는 "미국 규제기관이 요구하는 높은 기준을 이번 심사에서 충족하지 못한 점에 대해 무거운 책임감을 느낀다"며 "임상 자료를 정비해 신속히 허가를 재신청하겠다"고 말했다.