식품의약품안전처는 중증 갑상선 안병증 성인 환자 치료에 쓰는 희귀의약품 '테페자 주사제'(테프로투무맙)를 허가했다고 30일 밝혔다.
갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환이다.
이는 갑상선 안병증 치료제 국내 첫 허가다. 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 프로그램 'GIFT' 제42호로 지정돼 신속 심사가 진행됐다.
테페자는 인슐린유사성장인자-1수용체(IGF-1R) 신호 전달을 차단해 염증과 자가면역 병태 생리를 조절하는 원리다. 미국 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)가 개발해 2020년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 출시된 제품인데, 암젠이 2023년 호라이즌을 약 278억달러에 인수하면서 암젠의 제품이 됐다.
식약처 관계자는 "환자에게 비수술적 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.