셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 피하주사(SC) 제형 '허쥬마SC(CT-P6 SC)'에 대한 허가를 신청했다고 30일 밝혔다.
허쥬마SC는 셀트리온이 자체 개발한 히알루로니다제 플랫폼을 적용한 첫 SC 제형 바이오시밀러다.
SC 제형은 기존 정맥주사(IV) 대비 투약 시간을 크게 줄인 것이 특징이다. 허쥬마SC는 약 90분(유지요법 30분) 걸리던 IV 제형 투여 시간을 5분 이내로 단축해 환자 편의성과 병원 운영 효율성을 높일 수 있다.
회사는 오리지널 약 SC 제형과 비교한 임상시험을 통해 약동학(PK) 동등성, 안전성과 면역원성에서도 유사성을 확인했다고 설명했다.
현재 허가된 트라스투주맙 SC 제형 바이오시밀러는 없다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 초기 시장 선점 효과를 노리고 있다. 허쥬마 IV와 SC 제형을 모두 갖춰 시장 지배력을 한층 높이려는 것이다.
시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억달러(약 4조9000억원)에 달한다.
회사는 자가면역질환 치료제 '램시마SC(미국명 짐펜트라)'로 확보한 SC 전환 기술에 더해 히알루로니다제 플랫폼까지 내재화하며 후속 바이오시밀러와 신약의 SC 전환을 확대할 계획이라고 밝혔다. 개발·허가·생산·공급을 아우르는 SC 통합 플랫폼을 기반으로 제형 변경 위탁개발생산(CDMO) 사업도 추진한다는 방침이다.