셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙) 일본에서 출시됐다고 28일 밝혔다.
앱토즈마는 스위스 로슈가 개발한 '악템라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 품목 허가를 받았다. 허가 당시 류마티스 관절염(RA), 소아기 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 치료 질환에 대해 승인됐다.
셀트리온 일본 법인은 해당 제품을 직접 판매할 계획이다. 출시 전에는 '제70회 일본 류마티스학회'에서 의료진을 대상으로 임상 데이터와 제품 특성을 소개했다.
셀트리온은 일본 자가면역질환 시장에서 안정적인 판매를 이어가고 있다. '램시마'(인플릭시맙)와 '유플라이마'(아달리무맙)는 각각 44%, 19% 점유율을 유지하고 있으며, 지난해 8월 출시된 '스테키마'(우스테키누맙)도 성장세를 이어가고 있다.
이번 출시로 일본 내 자가면역질환 제품은 총 4종으로 확대됐다. 회사는 제품 포트폴리오를 기반으로 현지 의료기관 대상 마케팅을 이어갈 계획이다.
이와 함께 올해 3월 일본에서 품목 허가를 받은 '옴리클로'(오말리주맙)는 하반기 출시를 목표로 준비 중이다. 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '램시마SC'의 일본 진출도 검토하고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 앱토즈마 출시로 일본 내 자가면역질환 제품 포트폴리오가 총 4종으로 확대된 만큼, 제품 간 시너지와 사업 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"며 "기존 제품 판매를 통해 축적한 경험과 영업 기반을 활용해 앱토즈마를 안정적으로 공급하고, 일본 시장에서의 입지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.